Risperidon Mylan 2 mg orodisperzibilne tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ATC code:

N05AX08

Pharmaceutical form:

orodisperzibilna tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

risperidon

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

_PIL _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ Risperidon Mylan 0,5 mg orodisperzibilne tablete _
_ _
_ _
_ _
_ Risperidon Mylan 1 mg orodisperzibilne tablete _
_ _
_ _
_ _
_ Risperidon Mylan 2 mg orodisperzibilne tablete _
_Datum zadnje revizije: 02.11.2010 _
_ _
_ 1/6_
NAVODILO ZA UPORABO RISPERIDON MYLAN 0,5 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
RISPERIDON MYLAN 1 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
RISPERIDON MYLAN 2 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE
RISPERIDON
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Risperidon Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Risperidon Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Risperidon Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Risperidon Mylan
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RISPERIDON MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Risperidon Mylan sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antipsihotiki (nevroleptiki).
Zdravilo Risperidon Mylan uporabljamo za zdravljenje:
shizofrenije, bolezni pri kateri lahko vidite, slišite ali čutite
stvari, ki jih ni, verjamete v stvari,
ki niso resnične, občutite neobičajno sumničavost ali tesnobo, ste
zmedeni.
manije, za katero so značilni zelo razburjeno, vzneseno
razpoloženje, vznemirjenost,
navdušenost ali hiperaktivnost. Manija se pojavi pri bolezni,
imenovani bipolarna motnja.
kratkotrajno zdravljenje (do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z Alzheimerjevo
demenco, ki lahko poškodujejo sebe ali druge. Predhodno je morala
biti uporabljena druga
oblika zdravljenja (brez zdravil).
kratkotrajno zdravljenje (do 6 t

Summary of Product characteristics

_SPC _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ Risperidon Mylan 0,5 mg orodisperzibilne tablete _
_ Risperidon Mylan 1 mg orodisperzibilne tablete _
_ Risperidon Mylan 2 mg orodisperzibilne tablete _
_Datum zadnje revizije: 02.11.2010 _
_ 1/11_
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Risperidon Mylan 0,5 mg orodisperzibilne tablete
Risperidon Mylan 1 mg orodisperzibilne tablete
Risperidon Mylan 2 mg orodisperzibilne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,5 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 0,5 mg risperidona.
Enaa 1 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 1 mg risperidona.
Ena 2 mg orodisperzibilna tableta vsebuje 2 mg risperidona.
POMOŢNE SNOVI: aspartam (E951), sorbitol (E420).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
orodisperzibilna tableta
Okrogla, nekoliko izbočena, rožnata, melirana orodisperzibilna
tableta
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Risperidon Mylan je indicirano za zdravljenje shizofrenije.
Zdravilo Risperidon Mylan je indicirano tudi za zdravljenje zmernih do
hudih maničnih epizod pri
bipolarnih motnjah.
Zdravilo Risperidon Mylan je indicirano za kratkotrajno zdravljenje
(do 6 tednov) dolgotrajne agresije pri
bolnikih z zmerno do hudo Alzheimerjevo demenco, ki se ne odzivajo na
ne-farmakološke ukrepe in pri njih
obstaja tveganje za samopoškodovanje ali poškodovanje drugih.
Zdravilo Risperidon Mylan je indicirano za kratkotrajno (do 6 tednov)
simptomatsko zdravljenje dolgotrajne
agresije pri motnjah vedenja pri otrocih, starih najmanj 5 let, in
mladostnikih s podpovprečnimi umskimi
sposobnostmi ali duševno manjrazvitostjo, diagnosticirano po DSM IV
kriterijih, pri katerih agresivno ali
drugo razdiralno vedenje zahteva farmakološko zdravljenje.
Farmakološko zdravljenje mora biti del
celovitega programa, ki vključuje tudi psihosocialne in
izobraževalne ukrepe. Priporočljivo je, da risperidon
predpiše specialist nevropediater, pedopsihiater ali zdravnik, ki je
dobro seznanjen z zdravljenjem
vedenjskih motenj pri otr