Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Filmtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Risperidon

Available from:

1 A Pharma GmbH (8013083)

ATC code:

N05AX08

INN (International Name):

Risperidone

Pharmaceutical form:

Filmtablette

Composition:

Risperidon (24756) 0,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2007-07-27

Patient Information leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RISPERIDON - 1 A PHARMA 0,5 MG FILMTABLETTEN
Risperidon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Risperidon - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Risperidon - 1 A Pharma beachten?
3.
Wie ist Risperidon - 1 A Pharma einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Risperidon - 1 A Pharma aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST RISPERIDON - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Risperidon - 1 A Pharma enthält den Wirkstoff Risperidon und gehört
zu einer Klasse von Arzneimitteln, die
„Antipsychotika“ genannt werden.
Risperidon - 1 A Pharma wird zur Behandlung der folgenden
Krankheitsbilder angewendet:
•
Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können,
die nicht da sind, Dinge glauben können, die
nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt
fühlen können.
•
Manie, bei der Sie sich sehr aufgeregt, euphorisch, agitiert,
enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen können. Manie tritt
im Rahmen einer Erkrankung, die als „manisch-depressive Krankheit“
bezeichnet wird, auf.
•
Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von lang anhaltender Aggression
bei Personen mit Alzheimer-Demenz, die
sich oder anderen Schaden zufügen. A

Summary of Product characteristics

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Risperidon - 1 A Pharma 0,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Risperidon.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 23,8 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rote, ovale Filmtablette mit Bruchkerbe.
Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Risperidon ist indiziert zur Behandlung der Schizophrenie.
Risperidon ist indiziert zur Behandlung mäßiger bis schwerer
manischer Episoden assoziiert mit bipolaren Störungen.
Risperidon ist indiziert zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 6 Wochen) von
anhaltender Aggression bei Patienten mit
mäßiger bis schwerer Alzheimer-Demenz, die auf
nicht-pharmakologische Methoden nicht ansprechen und wenn ein
Risiko für Eigen- und Fremdgefährdung besteht.
Risperidon ist indiziert zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung (bis
zu 6 Wochen) von anhaltender Aggression bei
Verhaltensstörung bei Kindern im Alter ab 5 Jahren und Jugendlichen
mit unterdurchschnittlicher intellektueller
Funktion oder mentaler Retardierung, die gemäß der DSM-IV-Kriterien
diagnostiziert wurden, bei denen der
Schweregrad der aggressiven oder anderen störenden Verhaltensweisen
eine pharmakologische Behandlung erfordert.
Die pharmakologische Behandlung sollte ein integraler Bestandteil
eines umfassenden Behandlungsprogramms sein,
welches psychosoziale und erzieherische Maßnahmen beinhaltet. Es wird
empfohlen, dass Risperidon von einem
Spezialisten für Kinderneurologie, für Kinder- und Jugendpsychiatrie
oder von einem Arzt, der mit der Behandlung von
Verhaltensstörung bei Kindern und Jugendlichen gut vertraut ist,
verordnet wird.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Schizophrenie
_Erwachsene _
Risperidon kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Die Patienten sollten mit 2 mg Risperidon tägli