Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
RISPERIDON
Euro Registratie Collectief B.V.
N05AX08
RISPERIDONE
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 20 (E 432) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intramusculair gebruik
Risperidone
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 20 (E 432); WATER VOOR INJECTIE;
2005-10-04
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER RISPERDAL CONSTA 37,5 MG EN 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE RISPERDAL CONSTA 25 MG, 37,5 MG EN 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INTRAMUSCULAIRE INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE risperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Risperdal Consta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RISPERDAL CONSTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel valt onder de groep van geneesmiddelen die ‘antipsychotica’ worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie, waarbij u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt geloven die niet waar zijn, of zich buitengewoon achterdochtig of verward kunt voelen. Dit middel is bedoeld voor patiënten die reeds behandeld worden met ‘orale’ antipsychotica (bijv. tabletten, capsules). Dit middel kan helpen de symptomen van uw ziekte te verlichten en verhinderen dat uw symptomen terugkomen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U Read the complete document
II067 1 25-09-2018b SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL CONSTA 25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte RISPERDAL CONSTA 37,5 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte RISPERDAL CONSTA 50 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 injectieflacon bevat 25 mg risperidon. 1 injectieflacon bevat 37,5 mg risperidon. 1 injectieflacon bevat 50 mg risperidon. 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 12,5 mg risperidon. 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 18,75 mg risperidon. 1 ml gereconstitueerde suspensie bevat 25 mg risperidon Hulpstoffen met bekend effect 1 ml bereide suspensie bevat 3 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte. _ _ _Injectieflacon met poeder _ Wit tot gebroken wit los poeder. _Voorgevulde spuit met oplosmiddel voor bereiding van de suspensie _ Heldere, kleurloze, waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES RISPERDAL CONSTA is geïndiceerd voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij patiënten die reeds gestabiliseerd zijn met orale antipsychotica. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Startdosering Voor de meeste patiënten is de aanbevolen dosering 25 mg intramusculair per twee weken. II067 2 25-09-2018b Voor patiënten die gedurende twee weken of langer met een vaste dosis oraal risperidon worden behandeld, dient het volgende conversieschema in acht te worden genomen. Bij patiënten met een dosis van 4 mg oraal risperidon of lager moet RISPERDAL CONSTA 25 mg worden toegediend. Voor patiënten met een hogere orale dosering dient een dosis RISPERDAL CONSTA van 37,5 mg te worden overwogen. Bij patiënten die momenteel niet behandeld worden met oraal risperidon, dient de orale dosis vóór de behandeling te worden overwogen bij h Read the complete document