RISEDRONATE ONCE A WEEK 35MG FILM-COATED TABLET 35 Milligram Film Coated Tablet

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE

Available from:

Aspire Pharma Limited

INN (International Name):

RISEDRONATE SODIUM HEMIPENTAHYDRATE

Dosage:

35 Milligram

Pharmaceutical form:

Film Coated Tablet

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2013-08-09

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

RISEDRONATE ONCE A WEEK 35 MG FILM-COATED TABLETS 

Risedronate sodium 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START TAKING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or pharmacist. 

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Risedronate is and what it is used for 
2. 
Before you take Risedronate  
3. 
How to takeRisedronate 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Risedronate  
6. 
Further information 

1. 
WHAT RISEDRONATE IS AND WHAT IT IS USED FOR 

WHAT RISEDRONATE IS 
Risedronate belongs to a group of non-hormonal medicines called
bisphosphonates which are used to treat 
bone diseases. It works directly on your bones to make
them stronger and therefore less likely to break. 

Bone is a living tissue. Old bone is constantly removed
from your skeleton and replaced with new bone. 

Postmenopausal osteoporosis is a condition occurring in women
after the menopause where the bones 
become weaker, more fragile and more likely to break after a
fall or strain.  
Osteoporosis can also occur in men due to
a number of causes including ageing and/or a low level of the 
male hormone, testosterone.  

The spine, hip and wrist are the most likely bones to break,
although this can happen to any bone in your 
body. Osteoporosis –related fractures can also cause
back pain, height loss and a curved back. Many patients 
with osteoporosis have no symptoms and you may not even
have k

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Risedronate Once a Week 35mg film-coated tablet
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One film-coated tablet contains 35 mg risedronate sodium which is equivalent to 32.5 mg risedronic acid.
Excipient: 1.9 mg lactose in each tablet
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet.
White round biconvex film-coated tablet with diameter of 11.2 mm, 5.0 mm in thickness and embossed with “35” on
one side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures. Treatment of established
postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures (see section 5.1).
Treatment of osteoporosis in men at high risk of fractures. (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dose in adults is one 35 mg tablet orally once a week. The tablet should be taken on the same day
each week. The absorption of risedronate sodium is affected by food, thus to ensure adequate absorption patients
should take Risedronate:
• Before breakfast: At least 30 minutes before the first food, other medicinal product or drink (other than plain
water) of the day.
Patients should be instructed that if a dose is missed, one Risedronate 35 mg tablet should be taken on the day that the
tablet is remembered. Patients should then return to taking one tablet once a week on the day the tablet is normally
taken. Two tablets should not be taken on the same day.
The tablet must be swallowed whole and not sucked or chewed. To aid delivery of the tablet to the stomach
Risedronate is to be taken while in an upright (standing or sitting) position with a glass of plain water ( 12