RiseCaD 35 mg filmomhulde tabletten en 1000 mg/880 IE, orange, kauwtabletten

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) SAMENSTELLING overeenkomend met; CALCIUM (Ca2+); CHOLECALCIFEROL; CHOLECALCIFEROL; NATRIUMRISEDRONAAT 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; RISEDRONINEZUUR;

Available from:

Will Pharma B.V.

ATC code:

M05BB04

INN (International Name):

Calcium CARBONATE (E 170) COMPOSITION in accordance with; CALCIUM (Ca2+); CHOLECALCIFEROL; CHOLECALCIFEROL; NATRIUMRISEDRONAAT 0

Pharmaceutical form:

Filmomhulde tablet, Kauwtablet

Administration route:

Oraal gebruik

Therapeutic area:

Risedronic Acid, Calcium And Colecalciferol, Sequential

Product summary:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); ASPARTAAM (E 951); CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CROSPOVIDON (E 1202); GLUCONOLACTON (E 575); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); ISOMALT (E 953); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MALTODEXTRINE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMASCORBAAT (E 301); NATRIUMDIWATERSTOFCITRAAT (E 331); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SINAASAPPELSMAAKSTOF; SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN; XYLITOL (E 967); ZETMEEL, GEMODIFICEERD (MODIFICATIE ONBEKEND);

Patient Information leaflet

_Will-Pharma_
RISECAD
35 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN EN
1000 MG/880 IE, ORANGE,
KAUWTABLETTEN
DCP-nr. NL/H/2906/003/DC
042015
MODULE 1.3.1
BIJSLUITER
Pagina 1 / 15
BIJSLUITER 042015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RISECAD
35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN 1000 MG/880 IE, ORANGE, KAUWTABLETTEN
_natriumrisedronaat/calcium/colecalciferol _
_ _
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

_Bewaar deze bijsluiter._ _Misschien heeft u hem later weer nodig. _

_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. _

_Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,_ _want het is alleen aan
u voorgeschreven._ _Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u. _

_Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?Of
krijgt u een bijwerking die niet in _
_deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._
_Dit geldt ook voor mogelijke _
_bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. _

_Het is met name belangrijk dat u de informatie begrijpt die staat
vermeld in rubriek 3, ‘Hoe neemt u _
_dit middel in?’ voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. _
_ _
_ _
_ _
_Will-Pharma_
RISECAD
35 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN EN
1000 MG/880 IE, ORANGE,
KAUWTABLETTEN
DCP-nr. NL/H/2906/003/DC
042015
MODULE 1.3.1
BIJSLUITER
Pagina 2 / 15
BIJSLUITER 042015
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
_1._ _Wat is RiseCaD en waarvoor wordt dit middel ingenomen?_
_2._ _Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?_
_3._ _Hoe neemt u dit middel in?_
_4._ _Mogelijke bijwerkingen_
_5._ _Hoe bewaart u dit middel?_
_6._ _Inhoud van de verpakking en overige informatie_
1. WAT IS RISECAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
WAT IS RISECAD?
RiseCaD bevat drie werkzame stoffen:
natriumrisedronaat, calcium en colecalciferol (bekend als vitamine D
3
).
Risedroninezuur wordt gepresenteerd als een filmomhulde tablet met 35
mg natriumrisedronaat die
eenmaal per week wo

Summary of Product characteristics

_Will-Pharma_
RISECAD
35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN
1000 MG/880 IE, ORANGE,
KAUWTABLETTEN
DCP-nr. NL/H/2906/003/DC
012016
MODULE 1.3.1
SAMENVATTING VAN DE
PRODUCTKENMERKEN
PAGINA 1 / 19
SPC 012016
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
RiseCaD 35 mg filmomhulde tabletten en 1000 mg/880 IE, orange,
kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RiseCaD is een combinatieverpakking met 2 geneesmiddelen:
Natriumrisedronaat 35 mg eenmaal
per week in te nemen filmomhulde tabletten en Calcium/colecalciferol
1000 mg/880 IE, orange,
kauwtabletten.
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
35 mg
natriumrisedronaat
–
overeenkomend
met
32,4 mg
risedroninezuur.
Elke Calcium/colecalciferol 1000 mg/880 IE, orange, kauwtablet bevat:
2500 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg calcium)
8,8 mg colecalciferolconcentraat (in poedervorm) (overeenkomend met 22
microgram colecalciferol
= 880 IE vitamine D
3
).
Hulpstoffen met bekend effect:
Filmomhulde tablet: lactosemonohydraat (172,2 mg)
Elke kauwtablet bevat 1,00 mg aspartaam (E951), 119,32 mg sorbitol
(E420), 370,00 mg isomalt
(E953) en 1,694 mg sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
_Natriumrisedronaat 35 mg filmomhulde tablet_
Lichtoranje gekleurde, ronde filmomhulde dubbel bolle tabletten met de
inscriptie ‘F27’ aan de ene
zijde en glad aan de andere zijde.
De dikte van de filmomhulde tablet is 3,7 mm. De diameter van de
filmomhulde tabletten is
9,6 mm.
_Calcium/colecalciferol 1000 mg/880 IE, orange, kauwtabletten _
Kauwtablet.
Ronde, witte tablet met een glad oppervlak en een breukstreep.
De tablet kan in gelijke helften worden verdeeld.
De diameter van de kauwtabletten is 22 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
RiseCaD is geïndiceerd voor de behandeling van postmenopauzale
osteoporose om het risico van
wervel- en heupfracturen te verlagen (zie rubriek 5.1).
_Will-Pharma_
RISECAD
35 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN
1000 MG/880 IE, ORANGE,
KAUWTABLETTEN
DCP-nr. NL/H/2906/003/DC
012016
MODULE 1.3.1
SAMEN