RIPOSO SL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Active ingredient:

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

Available from:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

ATC code:

HIPNOTICOS

INN (International Name):

HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM,

Therapeutic area:

HIPNOTICOS

Product summary:

5 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 30 - 1942700940012 - - Venda sob prescrição médica com retenção de receita - Comprimido

Authorization status:

Válido

Authorization date:

2020-03-16

Patient Information leaflet

Riposo SL_com subl_VP_V5
_ _
Página 1
RIPOSO SL
(hemitartarato de zolpidem)
Bula para Paciente
Comprimido sublingual
5 mg
Riposo SL_com subl_VP_V5
_ _
Página 2
RIPOSO SL
Hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido sublingual de 5 mg.
Embalagem contendo 1 frasco com 30 comprimidos sublinguais e tampa
dispensadora.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de
zolpidem..............................................................................................................................
5,0 mg
excipientes*
q.s.p..............................................................................................................1
comprimido sublingual
*dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico, sucralose, aroma de
framboesa, aroma de hortelã e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Riposo SL (hemitartarato de zolpidem) está indicado para o tratamento
da insônia (dificuldade para dormir) que
pode ser ocasional; (eventual), transitória (passageira) ou crônica
(que dura há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Riposo SL (hemitartarato de zolpidem) é um medicamento que possui em
sua fórmula uma substância chamada
zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão
localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve
Riposo SL (hemitartarato de zolpidem) para o tratamento da insônia,
isto é, para aquelas pessoas que têm
dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.
O tempo médio de início de ação do hemitartarato de zolpidem
ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Riposo SL (hemitartarato de zolpidem) nos
casos de:
- Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da
fórmula;
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- Insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de compor

Summary of Product characteristics

Riposo SL (hemitartarato de zolpidem) comp_subl_VPS_V4
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Página 1
RIPOSO SL
(hemitartarato de zolpidem)
Bula para Profissionais de saúde
Comprimido sublingual
5 mg
Riposo SL (hemitartarato de zolpidem) comp_subl_VPS_V4
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RIPOSO SL
Hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Comprimido sublingual de 5 mg.
Embalagem contendo 1 frasco com 30 comprimidos sublinguais.
USO SUBLINGUAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de
zolpidem.............................................................................................................................
5,0 mg
excipientes*
q.s.p................................................................................................................1
comprimido sublingual
*dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico, sucralose, aroma de
framboesa, aroma de hortelã e estearato de
magnésio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Riposo SL (hemitartarato de zolpidem) está indicado no tratamento da
insônia ocasional, transitória ou crônica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O zolpidem tem se mostrado efetivo no tratamento continuado da
insônia em vários estudos observacionais.
Estivill E, et al. Consensus on drug treatment, definition and
diagnosis for insomnia. Clinical Drug Investigation
2003; 23(6): 351-85.
Em um estudo envolvendo 245 pacientes, zolpidem foi associado com
significativa melhoria da qualidade de
sono e menor sonolência durante o dia quando comparado com placebo
(p<0,05). A segurança de zolpidem foi
muito satisfatória e similar à do placebo.
Herve A, et al. Efficacy and safety of zolpidem administered ‘as
needed’ in primary insomnia: results of a
double-blind, placebo- controlled study. Clinical Drug Investigation
2001, 21(6): 391-400.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
O zolpidem é um agente hipnótico pertencente ao grupo das
imidazopiridinas. Estudos exp