RINOLAST 180 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

FEXOFENADINA

Available from:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

INN (International Name):

FEXOFENADINA

Dosage:

180 mg

Pharmaceutical form:

TABLETAS RECUBIERTAS

Administration route:

ORAL

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

LABORATORIOS FARMA S.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2030-01-17

Patient Information leaflet

p
Instituto Nacional de Higiene
Rafael Rangel"
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL
:
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
MNI$TER1ODESAUJ0YDESARRO1110SOQAL
"RAFAEL RANGEL"
REGISTRO NACIONAL DE PRODUCTOS
FARMPCEUT ICOS
JR-
O2O563
CIUDADANO (A)
:
DRA. ARACELIS ORTEGA. RIOS
FARMA.,
S.A.
PRESENTE . -
CARACAS,
3 0 ENE 2002
De acuerdo con dictamen de la Junta Revisora de
Productos Farmacéuticos, sesión 04, Acta N° 8480 de fecha
23/01/02, se aprueba el producto
RINOLAST LBOMG TABLETAS
RECUBIERTAS SR. 00.0180
NO. DE REGISTRO E.F.32.232
Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días
hábiles, para solicitar a •
la Junta Revisora de Productos
Farmacéuticos, la reconsideración de las exigencias señaladas
a continuación:
El producto es aceptable en la indicación:
"Antihistamínico"
POSOLOGÍA:
Niños mayores de 12 años y adultos: 60mg - 180mg una vez
al día.
Compromiso de comunicar al Gremio Médico lo siguiente:
ADVERTENCIAS:
No se administre durante el embarazo o cuando se
sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el
balance riesgo/beneficio sea favorable.
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra
alternativa terapéutica, suspéndase temporalmente la
lactancia materna mientras dure el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a la fexofenadina o a los componentes
de la fórmula.
REACCIONES ADVERSAS:
Cefalea,
somnolencia,
náuseas,
vértigo,
fatiga,
irritación de la garganta.
INTERACCIONES:
No se administre conjuntamente con antiácidos que
contienen hidróxido de aluminio o magnesio.
_"PREVENIR EL DENGUE ES TAREA DE TODAS Y TODOS" _
Ministerio de Salud
Y
Desarrollo Social
•
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
MINISTERIO DE SALUD Y DESAIROU.O SOCIAL
-
U
"RAFAEL RANGEL"
Instituto Nacional de Higiene
Rafael Ranger
Remitir textos de estuche y etiqueta corregidos según
modelo anexo y agregar lo siguiente:
ADVERTENCIAS:
Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo
vigilancia médica.
No debe ser administrado durante el embarazo o cuando se
sospeche su existencia,

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
FEXOFENADINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
VIA ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Antihistamínicos para uso sistémico CÓDIGO ATC: R06AX.26
3.1. FARMACODINAMIA
La fexofenadina es un antihistamínico de segunda generación
butirofenona-derivado con
actividad
antagonista
selectiva
de los
receptores
H
1
de
histamina.
Es
el
metabolito
carboxilado activo de la terfenadina, antihistamínico en desuso por
su asociación con
reacciones
de
toxicidad
cardíaca.
A
diferencia
de
la
terfenadina,
sin
embargo,
la
fexofenadina no bloquea los canales de potasio involucrados en la
repolarización de las
células cardíacas, por lo cual carece de potencial cardiotóxico.
En modelos animales la fexofenadina ha demostrado también inhibir la
liberación de
histamina de los mastocitos. En estudios farmacológicos la
fexofenadina no exhibe efectos
anticolinérgicos, antidopaminérgicos ni bloqueantes alfa o beta
adrenérgicos apreciables a
las dosis terapéuticas usuales.
La incidencia de efectos adversos sobre el sistema nervioso central,
en especial sedación y
trastornos psicomotores, ha resultado comparativamente similar a la
observada con placebo
e inferior a la registrada con los antihistamínicos de primera
generación (como clorfeniramina
y difenhidramina).
3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral la fexofenadina se absorbe
rápido en el tracto
gastrointestinal generando concentraciones séricas pico en 1-3 horas
y un inicio del efecto
terapéutico en aproximadamente 60 minutos que se hace máximo a las 6
horas y persiste
por 12 horas (con dosis de 60 mg) ó 24 horas (con dosis de 120 mg o
mayores). La ingestión
concomitante de alimentos puede disminuir la absorción, pero sin
afectar la respuesta
clínica.
No se conoce bien su distribución a los tejidos y fluidos corporales.
Se une a proteínas
plasmáticas en un 60-70%; no parece atravesar bien la barrera
hematoencefálica y se
desconoce si se excreta en la leche materna o si cruza la placenta.
Ap