Rimactan 300 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Rifampicin

Available from:

Orifarm AS

ATC code:

J04AB02

INN (International Name):

rifampicin

Dosage:

300 mg

Pharmaceutical form:

Kapsel, hard

Units in package:

Blisterpakning 100 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2019-11-15

Summary of Product characteristics

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
RIMACTAN
150 mg kapsel, hard
RIMACTAN
300 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 kapsel inneholder: Rifampicin 150 mg eller 300 mg
Hjelpestoff med kjent effekt: laktose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
_150 mg:_
Hard, ugjennomsiktig, rødbrun gelatinkapsel (Nr. 2) merket "150" på
den ene siden
og "NG" på den andre. Trykkfarge: Svart.
_300 mg:_
Hard, ugjennomsiktig, gelatinkapsel (Nr. 1) med brun topp og rødbrun
bunn.
Kapselen er merket "300" på den ene siden og "NG" på den andre.
Trykkfarge: Svart.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1 INDIKASJONER
Tuberkulose.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne som veier mindre enn 50 kg: 450 mg daglig.
Voksne som veier mer enn 50 kg:
600 mg daglig.
_Pediaterisk populasjon _
Barn (≥ 3 måneders alder):
15 (10–20) mg/kg daglig.
Maksimal daglig dose skal ikke overskride 600 mg, både for voksne og
barn.
Barn yngre enn 3 måneder
Det kan ikke gis noen doseringsanbefalinger på grunn av manglende
spesifikke data.
Administrasjonsmåte
For å sikre optimal absorpsjon skal rifampicin inntas på fastende
mave, dvs. minst ½ time før
måltid.
4.3 KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet for virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt.
6.1.
-
Ikterus.
-
Samtidig bruk av vorikonazol og proteasehemmere, unntatt ritonavir,
når det gis full
dose eller 600 mg to ganger daglig, se punkt 4.5.
4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
For å hindre utvikling av resistente bakterier skal rifampicin alltid
kombineres med andre
antibiotika/kjemoterapeutika i behandling av infeksjoner.
Alle tuberkuløse pasienter må ha forhåndsmålinger av
leverfunksjon.
_Intermitterende behandling _
"Flu"-syndrom (se 4.8-Bivirkninger) sees hovedsakelig ved
intermitterende behandling og
kan være et forstadium til alvorlige komplikasjoner som
trombocytopeni, purpura, hemolytisk
anemi, dyspné og astmalignende anfall, sjokk og nyresvikt. Muligheten
for bytte til daglig
behan