Riluzol Aurovitas 50 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Riluzol

Available from:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC code:

N07XX02

INN (International Name):

Riluzole

Dosage:

50 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Riluzol 50 mg

Administration route:

Via oral

Class:

2.13.2 - Medicamentos utilizados no tratamento sintomático da do

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea b) Medicamento de receita médica restrita destinado a patologias cujo diagnóstico seja efetuado apenas em

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

riluzole

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Blister 56 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5213814 CNPEM: 50014838 CHNM: 10053962 Grupo Homogéneo: N/A

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-07-13

Patient Information leaflet

APROVADO EM
01-06-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Riluzol Aurovitas 50 mg Comprimidos Revestidos por Película
Riluzol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento,
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Riluzol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Aurovitas
3. Como tomar Riluzol Aurovitas
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Riluzol Aurovitas
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Riluzol Aurovitas e para que é utilizado
O que é Riluzol Aurovitas
A substância ativa de Riluzol Aurovitas é o riluzol, que atua no
sistema nervoso
central.
Para que é utilizado Riluzol Aurovitas
Riluzol Aurovitas é utilizado em doentes com esclerose lateral
amiotrófica (ELA).
A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células
nervosas
responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo
a fraqueza,
perda de força muscular e paralisia.
A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor
pode ser causada
por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na
espinal-medula.
Riluzol Aurovitas para a libertação de glutamato e pode ajudar a
prevenir que as
células nervosas fiquem danificadas.
Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais
sobre a ELA e
porque razão este medicamento lhe foi receitado.
2. O que precisa de saber antes de tomar Riluzol Aurovitas
Não tome Riluzol Aurovi

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
01-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Riluzol Aurovitas 50 mg Comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos ovais e biconvexos, brancos a quase brancos,
com a marca
RL 50 de um lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O Riluzol Aurovitas está indicado para prolongar a vida ou retardar a
instituição da
ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica
(ELA).
Estudos clínicos têm demonstrado que o riluzol prolonga a
sobrevivência de doentes
com ELA (ver secção 5.1.). A sobrevivência foi definida como
doentes vivos, não
entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia.
Não há evidência de efeito terapêutico do riluzol na função
motora, função pulmonar,
fasciculações, força muscular e sintomas motores. O riluzol não
demonstrou ser
eficaz nos estadios finais da ELA.
A segurança e eficácia do riluzol só foram estudadas na ELA.
Portanto, o riluzol não
deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal
motora.
4.2 Posologia e modo de administração
O tratamento com Riluzol Aurovitas só deve ser iniciado por médicos
especialistas
com experiência no tratamento de doença neuronal motora.
Posologia
A dose diária recomendada em adultos ou idosos é 100 mg (50 mg de 12
em 12
horas). Não se espera qualquer aumento significativo do benefício
com doses diárias
superiores.
Grupos especiais
População pediátrica
APROVADO EM
01-06-2022
INFARMED
Não se recomenda a utilização de riluzol em crianças, devido à
falta de dados sobre a
segurança e a eficácia do riluzol nas doenças neurodegenerativas,
que ocorrem em
crianças ou adolescentes.
Doentes com insuficiência renal
Não se recomenda a utilização de riluzol em doentes com
insufic