Riltrava Aerosphere

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide

Available from:

AstraZeneca AB

ATC code:

R03AL11

INN (International Name):

formoterol fumarate dihydrate, glycopyrronium, budesonide

Therapeutic group:

Preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych,

Therapeutic area:

Choroba płuc, przewlekła obturacyjna

Therapeutic indications:

Riltrava Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2022-01-06

Patient Information leaflet

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILTRAVA AEROSPHERE 5 MIKROGRAMÓW/7,2 MIKROGRAMA/160 MIKROGRAMÓW,
AEROZOL INHALACYJNY,
ZAWIESINA
formoterolu fumaran dwuwodny/glikopironium/budezonid
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Riltrava Aerosphere i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riltrava Aerosphere
3.
Jak stosować lek Riltrava Aerosphere
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Riltrava Aerosphere
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Instrukcja obsługi
1.
CO TO JEST LEK RILTRAVA AEROSPHERE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Riltrava Aerosphere zawiera trzy substancje czynne: formoterolu
fumaran dwuwodny,
glikopironium i budezonid.

Formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium należą do grupy leków
zwanych „lekami
rozszerzającymi oskrzela”. Działają one w różny sposób, aby
zapobiec zaciskaniu się mięśni
wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i
z płuc.

Budezonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami”.
Działają one przez
zmniejszanie stanu zapalnego w płucach.
Lek Riltrava Aerosphere to inhalator stosowany u osób dorosłych z
chorobą płuc zwaną „przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc” (lub „POChP”), która jest
przewlekłą chorobą dróg oddecho

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Riltrava Aerosphere 5 mikrogramów/7,2 mikrograma/160 mikrogramów
aerozol inhalacyjny,
zawiesina
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda pojedyncza dawka inhalacyjna (dawka dostarczona, która
wydostaje się z dozownika) zawiera
5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego, 9 mikrogramów
glikopironiowego bromku, co
odpowiada 7,2 mikrogramom glikopironium i 160 mikrogramów budezonidu.
Odpowiada to dawce odmierzonej zawierającej 5,3 mikrograma
formoterolu fumaranu dwuwodnego,
9,6 mikrograma glikopironiowego bromku, co odpowiada 7,7 mikrogramom
glikopironium, i
170 mikrogramów budezonidu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Riltrava Aerosphere jest wskazany w leczeniu
podtrzymującym u dorosłych
pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o
nasileniu umiarkowanym do ciężkiego,
którzy nie są odpowiednio leczeni skojarzeniem kortykosteroidu
wziewnego z długo działającym
lekiem z grupy agonistów receptora

2
lub skojarzeniem leku z grupy agonistów receptora

2
z długo
działającym antagonistą receptora muskarynowego (wpływ na
kontrolę objawów i zapobieganie
zaostrzeniom, patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana i maksymalna dawka to dwie inhalacje dwa razy na dobę (dwie
inhalacje rano i dwie
inhalacje wieczorem).
Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak
najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej
porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Szczególne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku_
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki
(patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Ten produkt leczniczy można stosować w zalecanej dawce u pacjentów
z łagodnymi do
umiarkowanych zaburzen