Rilexine DC 375 mg susp. i.mamm. ser.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Benzathinum de Cefaléxine 62,5 mg/g - Eq. Céfalexine 46,875 mg/g

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QJ51DB01

INN (International Name):

Cefalexin Benzathine

Dosage:

375 mg

Pharmaceutical form:

Suspension intramammaire

Composition:

Benzathinum de Cefaléxine 62.5 mg/g

Administration route:

Voie intramammaire

Therapeutic group:

bovin

Therapeutic area:

Cefalexin

Product summary:

CTI code: 599182-03 - Taille de l'emballage: 60 x 8 g + 60 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599182-02 - Taille de l'emballage: 24 x 8 g + 24 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 599182-01 - Taille de l'emballage: 12 x 8 g + 12 x Cleansing swab - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Oui

Authorization date:

2022-05-06

Patient Information leaflet

Notice – Version FR
RILEXINE DC
NOTICE
RILEXINE DC 375 MG SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES AU TARISSEMENT
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 CARROS
France
Fabricant responsable de la libération des lots:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 CARROS
France
Ou
HAUPT Pharma Latina S.R.L.
Strada Statale 156 Dei Monti Lepini Km 47,600
04100 Latina
Italie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RILEXINE DC 375 MG SUSPENSION INTRAMAMMAIRE POUR VACHES AU TARISSEMENT
Céfalexine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque seringue pour administration intramammaire de 8 g contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Céfalexine 375 mg (équivalant à 500 mg de céfalexine benzathine)
Suspension huileuse blanche à jaunâtre.
4.
INDICATION(S)
Chez les vaches au tarissement :
- Traitement des mammites subcliniques et prévention de nouvelles
infections intramammaires
survenant pendant la période de tarissement, causées par
_Staphylococcus aureus, Streptococcus _
_dysgalactiae et Streptococcus uberis._
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux
autres ß-lactamines ou à l'un des
excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice – Version FR
RILEXINE DC
Des réactions allergiques immédiates (agitation, tremblements,
œdème des mamelles, des paupières et
des lèvres), pouvant entraîner la mort de certains animaux, ont
été rarement observées dans les
rapports spontanés de pharmacovigilance.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10
animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 anim

Summary of Product characteristics

RCP – Version FR
RILEXINE DC
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
RILEXINE DC 375 mg suspension intramammaire pour vaches au tarissement
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue pour administration intramammaire de 8 g contient :
SUBSTANCE ACTIVE :
Céfalexine 375 mg (équivalant à 500 mg de céfalexine benzathine)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension intramammaire.
Suspension huileuse blanche à jaunâtre.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches au tarissement).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Chez les vaches au tarissement :
- Traitement des mammites subcliniques et prévention de nouvelles
infections intramammaires
survenant pendant la période de tarissement, causées par
_Staphylococcus aureus, Streptococcus _
_dysgalactiae et Streptococcus uberis._
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux céphalosporines, aux
autres ß-lactamines ou à l'un des
excipients.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Une résistance croisée se produit avec d'autres β-lactamines.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez l’animal
L'utilisation du produit doit être basée sur l'identification et des
tests de sensibilité du ou des
pathogènes cibles. Si cela n'est pas possible, le traitement doit
être basé sur les informations
épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des
bactéries cibles au niveau de l'exploitation,
ou au niveau local/régional.
L'utilisation du produit doit être conforme aux politiques
antimicrobiennes officielles, nationales et
régionales.
RCP – Version FR
RILEXINE DC
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP
peut augmenter la prévalence
des bactéries résistantes à la céfalexine et peut diminuer
l'efficacité du traitement avec d'autres β-
lactamines en raison du potentiel de ré