RIKALPA 2MCG Měkká tobolka

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

15512 PARIKALCITOL

Available from:

AV Medical CZ s.r.o., Praha Array

ATC code:

H05BX02

INN (International Name):

15512 PARIKALCITOL

Dosage:

2MCG

Pharmaceutical form:

Měkká tobolka

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

PARIKALCITOL

Product summary:

Kód SÚKL: 0232092 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232094 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0232093 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237153 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237154 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204352 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204350 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237152 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0204351 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2015-06-17

Patient Information leaflet

1
Sp. zn. sukls212659/2021
P
ŘÍBALOVÁ
INFORMACE: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
RIKALPA 2 MIKROGRAMY
MĚKKÉ TOBOLKY
PARICALCITOLUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNE
TE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1. Co je přípravek Rikalpa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rikalpa
užívat
3. Jak se přípravek Rikalpa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rikalpa uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
RIKALPA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Rikalpa
obsahuje účinnou látku parikalcitol, což je syntetická forma
aktivního vitamínu D.
Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání
organismu, včetně příštitných tělísek a
kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato
aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována
ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního
vitamínu D značně omezena. Přípravek
Rikalpa proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě,
kdy si jej tělo nedokáže vyrobit
v dostatečném množství a pomáhá předejít důsledkům nízké
hladiny aktivního vitamínu D, zejména
vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat
kostní obtíže. Přípravek Rikalp

Summary of Product characteristics

1
Sp. zn. sukls212659/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rikalpa 1 mikrogram měkké tobolky
Rikalpa 2 mikrogramy měkké tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka přípravku Rikalpa 1 mikrogram obsahuje paricalcitolum
1 mikrogram.
Jedna tobolka přípravku Rikalpa 2 mikrogramy
obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Pomocné látky
se známým účinkem: bezvodý ethanol 1,420 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Měkká tobolka
1 mikrogram měkká tobolka: oválné, šedé, měkké želatinové
tobolky velikosti 2
2 mikrogramy
měkká tobolka: oválné, světle hnědé, měkké želatinové
tobolky velikosti 2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých a pediatrických
pacientů ve věku 10 až 16 let
k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu spojeného s
chronickým onemocněním
ledvin stadia 3 a 4.
Přípravek Rikalpa je indikován u dospělých pacientů k prevenci a
léčbě sekundárního
hyperparathyroidismu spojeného s chronickým onemocněním ledvin
stadia 5 u pacientů, kteří
podstupují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
CHRONICKÉ ONEMOCNĚNÍ L
EDVIN, STADIUM 3 A 4
Přípravek Rikalpa se užívá buď jednou denně, nebo třikrát
týdně, kdy se užívá každý druhý den.
ÚVODNÍ DÁVKA
Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin
intaktního parathyroidního hormonu
PTH (iPTH).
Tabulka 1. Úvodní dávka
V
ÝCHO
Z
Í HLADINA IPTH
D
ENNÍ DÁVKA
D
ÁVKOVÁ
N
Í T
Ř
IKR
Á
T T
ÝD
N
Ě

≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogramy
2
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogramy
4 mikrogramy
* Neužívat častěji než každý druhý den
TITRACE DÁVKY
Dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na
sérových nebo plazmatických
hladinách iPTH, včetně monitorování sérových hladin kalcia a
fosforu. Tabulka 2 uvádí
navrhovaný postup k titraci dávek.
T