Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ribavirin

Available from:

Mylan S.A.S

ATC code:

J05AB04

INN (International Name):

ribavirin

Therapeutic group:

Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks

Therapeutic area:

C-hepatiit, krooniline

Therapeutic indications:

Ribaviriini Mylan on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks ja peab üksnes osa kombinatsioonravis koos interferooniga alfa-2b (täiskasvanud, lapsed (kolm aastat ja vanemad) ja noorukid). Ribaviriini monoteraapiat ei tohi kasutada. On ohutuse või efektiivsuse andmed kasutamise ribaviriini koos teiste interferooni (i. mitte alfa-2b). Palun vaadake ka interferoon alfa-2b ravimi omaduste kokkuvõte (SmPC) infolehte eelkõige selle toote kohta. Naiivne patientsAdult patientsRibavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, kõrgenenud alaniini kontsentratsioon (ALT), kes on positiivsed seerumi-hepatiidi C-viiruse (HCV) RNA. Laste ja adolescentsRibavirin Mylan on märgitud kombinatsioon raviskeemi interferoon alfa-2b ravi lastel ja noorukitel kolme-aastased ja vanemad, kes on kõik tüüpi krooniline hepatiit C, välja arvatud juhul genotüüp 1, ei ole varem töödeldud, ilma maksa dekompensatsiooni, ja kes on positiivsed seerumi HCV-RNA. Kui otsustatakse, et ei tohi edasi lükata ravi kuni täiskasvanueani, on tähtis arvestada, et kombineeritud ravi põhjustatud kasvu pidurdamise. Pöörduvust, on majanduskasvu pidurdumine ei ole kindel. Otsus ravida, tuleb teha iga juhtumi puhul eraldi (vt lõik 4. Varem ravi-rike patientsAdult patientsRibavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonis interferoon alfa-2b ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on krooniline hepatiit C, kes on eelnevalt reageerinud (normaliseerimine ALT lõpus ravi), et interferoon alfa monotherapy, kuid kes on hiljem taastekkinud.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2010-06-10

Patient Information leaflet

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG KÕVAKAPSLID
ribaviriin
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ribavirin Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ribavirin Mylani võtmist
3.
Kuidas Ribavirin Mylanit võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RIBAVIRIN MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ribavirin Mylan sisaldab toimeainet ribaviriin. See ravim peatab
C-hepatiidi paljunemise.
Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada ilma alfa-2b-interferoonita, st
Ribavirin Mylanit ei tohi kasutada
monoravina.
Olenevalt teie C-hepatiidi viiruse genotüübist võib arst otsustada
ravida teid selle ja muude ravimite
kombinatsiooniga. Olenevalt sellest, kas teil on varem kroonilise
C-hepatiidi nakkust ravitud või mitte,
võivad kohalduda täiendavad ravipiirangud. Teie arst soovitab teile
parima ravimeetodi.
Ribavirin Mylani ja muude ravimite kombinatsiooni kasutatakse
kroonilist C-hepatiiti (HCV)
põdevate täiskasvanud patsientide ravimiseks.
_Eelnevalt ravi mitte saanud patsiendid _
Ribavirin Mylanit kasutatakse kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga
kroonilist C-hepatiiti põdevate
3-aastaste või vanemate laste raviks. Alla 47 kg kaaluvatele lastele
ja noorukitele on saadaval lahuse
kujul ravivorm.
_Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid _
Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse
kroonilist C-hepatiiti p�

Summary of Product characteristics

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ribavirin Mylan 200 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Teadaolevat toimet omav abiaine: üks kõvakapsel sisaldab 15 mg
laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
Valge matt põhiosa, millele on pressitud roheline jäljend
„riba/200” ja valge matt korgiosa, millele on
pressitud roheline jäljend „riba/200”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ribavirin Mylan on näidustatud kroonilise C-hepatiidi (CHC) ainult
kombinatsioonis alfa-2b-
interferooniga (täiskasvanutel, lastel (3-aastastel ja vanematel)
ning noorukitel). Ribaviriini ei tohi
kasutada monoravina.
Ribaviriini ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis teiste
interferoonivormidega (st mitte alfa-2b) ei ole
teada.
Selle ravimi määramist puudutava konkreetse teabe kohta vt
alfa-2b-interferooni ravimi omaduste
kokkuvõtet.
Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid
_Täiskasvanud patsiendid (18-aastased ja vanemad): _
Ribavirin Mylan on näidustatud
kombinatsioonravis koos alfa-2b- interferooniga kroonilise C-hepatiidi
kõikide tüüpide, v.a 1.
genotüübi, raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud,
kui neil ei esine maksafunktsiooni
dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT)
aktiivsuse suurenemine ja kui
HCV-RNA on seerumis positiivne (vt lõik 4.4).
_Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid):_
Ribavirin Mylan on näidustatud kasutamiseks
kombinatsioonravis koos alfa-2b-interferooniga kroonilise C-hepatiidi
kõikide tüüpide, v.a 1.
genotüübi, raviks eelnevalt ravimata 3-aastastel ja vanematel lastel
ja noorukitel, kui neil ei esine
maksafunktsiooni dekompensatsiooni ja kui seerumi HCV-RNA on
positiivne. Kui otsustatakse ravi
mitte edasi lükata kuni täiskasvanueani, on oluline võtta arvesse
asjaolu, et kombinatsioonravi on
põhjustanud kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil võib olla
pöördumatu. Otsus ravi alustamiseks
t