Ribas 15 mg filmsko obložene tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

rivaroksaban

ATC code:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroksaban

Pharmaceutical form:

filmsko obložena tableta

Composition:

rivaroksaban 15 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

28 tableta

Prescription type:

Rp

Therapeutic group:

rivaroksaban

Product summary:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Patient Information leaflet

JAZMP – II/004/G, IB/005/G – 24. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – II/004/G, IB/005/G – 24. 8. 2023
NAVODILO ZA UPORABO
RIBAS 15 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RIBAS 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ribas in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ribas
3.
Kako jemati zdravilo Ribas
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ribas
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RIBAS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ribas vsebuje učinkovino rivaroksaban.
Zdravilo Ribas se uporablja pri odraslih za:
-
preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v možganih (možganska kap)
in v drugih krvnih žilah v
vašem telesu, če imate motnjo srčnega ritma, imenovano nevalvularna
atrijska fibrilacija,
-
zdravljenje krvnih strdkov v venah vaših nog (globoka venska
tromboza) in v krvnih žilah vaših
pljuč (pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovnega nastanka
krvnih strdkov v krvnih žilah
vaših nog in/ali pljuč.
Zdravilo Ribas se pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s
telesno maso 30 kg ali več, uporablja
za:
-
zdravljenje krvnih strdkov in preprečevanje ponovnega nastanka krvnih
strdkov v venah ali
krvnih žilah pljuč po vsaj 5-dnevnem začetnem zdravljenju z
zdravili za injiciranje za zdravljenje
krvnih strdkov.
Zdravilo Ribas spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Deluje tako, da zavre faktor

Summary of Product characteristics

JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
1
.
IME ZDRAVILA
Ribas 15 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Zdravilo Ribas 15 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg
rivaroksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Zdravilo Ribas 15 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 16,32 mg
laktoze (v obliki monohidrata)
Glejte poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Zdravilo Ribas 15 mg: rdeča, okrogla, bikonveksna filmsko obložena
tableta, z vgravirano oznako “15”
na eni strani, ravna na drugi strani in s premerom približno 6,1 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Odrasli _
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno
srčno popuščanje, hipertenzija,
starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali
prehodni ishemični napad.
Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT -
_deep vein thrombosis_
) in pljučne embolije (PE -
_pulmonary _
_embolism_
) ter preprečevanje ponovne DVT in PE pri odraslih (glejte poglavje
4.4 glede podatkov o
uporabi zdravila pri hemodinamsko nestabilnih bolnikih s PE).
_Pediatrična populacija _
Zdravljenje venske trombembolije (VTE) in preprečevanje ponovne VTE
pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 18 let, in s telesno maso od 30 kg do 50 kg, po vsaj
5-dnevnem začetnem parenteralnem
antikoagulacijskem zdravljenju.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih_
Priporočeni odmerek je 20 mg enkrat na dan, kar je tudi največji
priporočeni odmerek.
JAZMP – R/001 – 20. 10. 2023
Z uporabo zdravila Ribas je treba nadaljevati dolgoročno pod pogojem,
da koristi preprečevanja
možganske kapi in sistemske embolije pretehtajo tveganje za krvavitve
(glejte poglavje 4.4).
Če bolnik pozabi vzeti odm