Rhokiinsa

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Netarsudil

Available from:

Santen Oy

ATC code:

S01EX05

INN (International Name):

netarsudil

Therapeutic group:

Ophtalmologiques

Therapeutic area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Therapeutic indications:

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2019-11-19

Patient Information leaflet

18
B. NOTICE
19
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
RHOKIINSA 200 MICROGRAMMES/ML DE COLLYRE EN SOLUTION
nétarsudil
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE C
ONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rhokiinsa
3.
Comment utiliser Rhokiinsa
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Rhokiinsa
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST
-CE QUE RHOKIINSA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament contient une substance active appelée nétarsudil. Le
nétarsudil appartient à un groupe
de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui
agissent pour réduire la quantité de liquide
à l’intérieur de l’œil et ainsi diminuer la pression
intraoculaire.
Rhokiinsa est utilisé pour réduire la pression intraoculaire chez
les adultes qui ont une affection
oculaire connue sous le nom de glaucome ou chez les adultes qui
présentent une élévation de la
pression intraoculaire. Une pression intraocul

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rhokiinsa 200 microgrammes/ml de collyre en solution.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un ml de solution contient 200 microgrammes de nétarsudil (sous forme
de mésylate).
Excipient(s) à effet notoire:
Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de
benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (gouttes ophtalmiques).
Solution claire, pH 5 (environ).
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rhokiinsa est indiqué pour la réduction de la pression intraoculaire
(PIO) élevée chez les patients
adultes atteints de glaucome primitif à angle ouvert ou
d’hypertonie intraoculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Rhokiinsa ne doit être instauré que par un
ophtalmologiste ou un professionnel de
santé qualifié en ophtalmologie.
Posologie
_ _
_Utilisation chez les adultes et les sujets âgés _
La posologie recommandée est d’une goutte dans l’œil ou les yeux
atteint(s) une fois par jour,
administrée le soir. La dose ne doit pas dépasser une instillation
d’une goutte dans l’œil ou les yeux
atteint(s) chaque jour.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi
avec l'instillation le soir suivant.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Rhokiinsa chez les enfants âgés
de moins de 18 ans n’ont pas été établies.
Aucune donnée n’est disponible._ _
Mode d’administration
Voie oculaire.
_ _
3
On ne dispose actuellement d’aucune donnée sur les interactions
potentielles du nétarsudil (voir
rubrique 4.5). Si le nétarsudi