Rezolsta

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

darunavir, cobicistat

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

J05

INN (International Name):

darunavir, cobicistat

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations

Therapeutic area:

Okužbe z virusom HIV

Therapeutic indications:

Zdravilo Rezolsta je indicirano v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti 1 (HIV 1) pri odraslih, starih 18 let ali več. Genotipa testiranje mora vodnik za uporabo Rezolsta.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/967/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
rezolsta
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
43
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
REZOLSTA 800 mg/150 mg tablete
darunavir/kobicistat
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki
etanolata) in 150 mg kobicistata.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
30 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
44
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/967/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
45
B. NAVODILO ZA UPORABO
46
NAVODILO ZA UPORABO
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
darunavir/kobicistat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranit

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki
etanolata) in 150 mg kobicistata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Rožnata ovalna tableta velikosti 23 mm x 11,5 mm, z vtisnjeno oznako
“800” na eni in “TG” na drugi
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo REZOLSTA je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi
zdravili indicirano za zdravljenje
odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več in s telesno maso
najmanj 40 kg), okuženih z virusom
humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1).
Pri uporabi zdravila REZOLSTA se je treba opirati na izvide
genotipskega testiranja (glejte
poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Terapijo sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužbe
s HIV.
Odmerjanje
Priporočeni režim odmerjanja pri odraslih in mladostnikih, starih 12
let ali več, in s telesno maso
najmanj 40 kg, je ena tableta enkrat na dan skupaj s hrano.
_Bolniki, ki še niso jemali protiretrovirusnih zdravil_
Priporočeni režim odmerjanja je ena filmsko obložena tableta
zdravila REZOLSTA enkrat na dan
skupaj s hrano.
_Bolniki, ki so že jemali protiretrovirusna zdravila_
Bolniki, ki so se že zdravili s protiretrovirusnimi zdravili in
nimajo z rezistenco na darunavir
povezanih mutacij (DRV-RAM - Resistance-Associated Mutations)*, in
imajo < 100 000 kopij/ml
HIV-1 RNK v plazmi ter število celic CD4+ ≥ 100 celic x 10
6
/l, lahko jemljejo eno filmsko obloženo
tableto zdravila REZOLSTA enkrat na dan (glejte poglavje 4.1).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Pri vseh ostalih bolnikih, ki so že jemali protiretrovirusna
zdravila, in bolnikih, pri katerih izvid
genotipskega testiranja HIV-1 ni na voljo, uporaba zdravila REZOLSTA
ni primerna. Ti bolniki naj
uporab