Revlimid

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenalidomide

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

immunosuppressiva

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Therapeutic indications:

Meerdere myelomaRevlimid als monotherapie is geïndiceerd voor het onderhoud behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde multipel myeloom die hebben ondergaan autologe stamcel transplantatie. Revlimid als combinatie therapie met dexamethason, of bortezomib en dexamethason, of melfalan en prednison (zie sectie 4. 2) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder behandelde multipel myeloom die niet in aanmerking komen voor transplantatie. Revlimid in combinatie met dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van multipel myeloom bij volwassen patiënten die minstens één eerdere therapie. Myelodysplastisch syndromesRevlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met transfusie-afhankelijke anemie als gevolg van een laag - of gemiddelde-1-risico myelodysplastische syndromen geassocieerd met een geïsoleerde verwijdering 5q cytogenetische afwijking bij andere therapeutische opties zijn onvoldoende of verkeerde. Mantel cel lymphomaRevlimid als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidief of refractair mantelcellymfoom. Folliculaire lymphomaRevlimid in combinatie met rituximab (anti-CD20 antistof) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met, eerder behandelde folliculair lymfoom (Grade 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 51

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2007-06-14

Patient Information leaflet

96
B. BIJSLUITER
97
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REVLIMID 2,5 MG HARDE CAPSULES
REVLIMID 5 MG HARDE CAPSULES
REVLIMID 7,5 MG HARDE CAPSULES
REVLIMID 10 MG HARDE CAPSULES
REVLIMID 15 MG HARDE CAPSULES
REVLIMID 20 MG HARDE CAPSULES
REVLIMID 25 MG HARDE CAPSULES
lenalidomide
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Revlimid en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REVLIMID EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS REVLIMID
Revlimid bevat de werkzame stof ‘lenalidomide’. Dit geneesmiddel
behoort tot een groep
geneesmiddelen die van invloed zijn op hoe uw afweersysteem werkt.
WAARVOOR WORDT REVLIMID GEBRUIKT
Revlimid wordt bij volwassenen gebruikt voor:
1.
Multipel myeloom
2.
Myelodysplastisch syndroom
3.
Mantelcellymfoom
4.
Folliculair lymfoom
MULTIPEL MYELOOM
Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte
bloedcel, de plasmacel, aantast. Deze
cellen hopen zich op in het beenmerg en delen zich, en worden

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Revlimid 2,5 mg harde capsules
Revlimid 5 mg harde capsules
Revlimid 7,5 mg harde capsules
Revlimid 10 mg harde capsules
Revlimid 15 mg harde capsules
Revlimid 20 mg harde capsules
Revlimid 25 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
U
Revlimid 2,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 2,5 mg lenalidomide.
U
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 73,5 mg lactose (als watervrij lactose).
U
Revlimid 5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 5 mg lenalidomide.
U
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 147 mg lactose (als watervrij lactose).
U
Revlimid 7,5 mg harde capsules
Elke capsule bevat 7,5 mg lenalidomide.
U
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 144,5 mg lactose (als watervrij lactose).
U
Revlimid 10 mg harde capsules
Elke capsule bevat 10 mg lenalidomide.
U
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 294 mg lactose (als watervrij lactose).
U
Revlimid 15 mg harde capsules
Elke capsule bevat 15 mg lenalidomide.
U
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose).
U
Revlimid 20 mg harde capsules
Elke capsule bevat 20 mg lenalidomide.
U
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 244,5 mg lactose (als watervrij lactose).
U
Revlimid 25 mg harde capsules
Elke capsule bevat 25 mg lenalidomide.
U
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Elke capsule bevat 200 mg lactose (als watervrij lactose).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
U
Revlimid 2,5 mg harde capsules
Blauwgroen/witte capsules, maat 4, 14,3 mm met “REV 2.5 mg” erop
gedrukt.
U
Revlimid 5 mg harde capsules
Witte capsules, maat 2