Revlimid

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

lenalidomida

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

L04AX04

INN (International Name):

lenalidomide

Therapeutic group:

Inmunosupresores

Therapeutic area:

Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes

Therapeutic indications:

Varios myelomaRevlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple que han sido sometidos a trasplante autólogo de células madre. Revlimid como la terapia de combinación con dexametasona, o bortezomib y dexametasona, o melfalán y prednisona (véase la sección 4. 2) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos no tratados previamente con mieloma múltiple que no son elegibles para el trasplante. Revlimid en combinación con dexametasona está indicado para el tratamiento de mieloma múltiple en pacientes adultos que han recibido al menos una terapia previa. Mielodisplásico syndromesRevlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con dependientes de transfusión de la anemia debido al bajo o intermedio-1-riesgo de los síndromes mielodisplásicos asociado con un aislado de deleción 5q anomalía citogenética cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuados. De células del manto lymphomaRevlimid como monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con recaída o refractario, linfoma de células del manto. Folicular lymphomaRevlimid en combinación con rituximab (anti-CD20) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos previamente tratados con linfoma folicular (Grado 1 – 3a).

Product summary:

Revision: 51

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-06-14

Patient Information leaflet

96
B. PROSPECTO
97
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
REVLIMID 2,5 MG CÁPSULAS DURAS
REVLIMID 5 MG CÁPSULAS DURAS
REVLIMID 7,5 MG CÁPSULAS DURAS
REVLIMID 10 MG CÁPSULAS DURAS
REVLIMID 15 MG CÁPSULAS DURAS
REVLIMID 20 MG CÁPSULAS DURAS
REVLIMID 25 MG CÁPSULAS DURAS
lenalidomida
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Revlimid y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Revlimid
3.
Cómo tomar Revlimid
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Revlimid
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REVLIMID Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES REVLIMID
Revlimid contiene el principio activo “lenalidomida”. Este
medicamento pertenece a un grupo de
medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
PARA QUÉ SE UTILIZA REVLIMID
Revlimid se utiliza en adultos para:
•
Mieloma múltiple
•
Síndromes mielodisplásicos (SMD)
•
Linfoma de células del manto (LCM)
•
Linfoma folicular
MIELOMA MÚLTIPLE
El mieloma múltiple es un tipo de cáncer que afecta a un tipo
concreto de glóbulos blancos de la sangre,
que se llaman células plasmáticas. Estas células se acumulan en

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
Revlimid 5 mg cápsulas duras
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras
Revlimid 10 mg cápsulas duras
Revlimid 15 mg cápsulas duras
Revlimid 20 mg cápsulas duras
Revlimid 25 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
U
Revlimid 2,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 2,5 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 73,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
U
Revlimid 5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 5 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 147 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
U
Revlimid 7,5 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 7,5 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 144,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
U
Revlimid 10 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 10 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 294 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
U
Revlimid 15 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 15 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 289 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
U
Revlimid 20 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 20 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 244,5 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
U
Revlimid 25 mg cápsulas duras
Cada cápsula contiene 25 mg de lenalidomida.
U
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula contiene 200 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
U
Revlim