Revinty Ellipta

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

furoatul de fluticazonă, vilanterol formă de trifenatat

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC code:

R03AK10

INN (International Name):

fluticasone furoate, vilanterol

Therapeutic group:

Adrenergici și alte medicamente pentru boli obstructive ale căilor respiratorii

Therapeutic area:

Astm

Therapeutic indications:

Astm IndicationRevinty Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și mai în vârstă, în cazul în care utilizați o combinație de produs (durată lungă de acțiune beta2-agoniști și corticosteroizi inhalatori) este potrivită pentru pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și "necesar" inhalat scurtă de acțiune beta2-agoniști. BPOC IndicationRevinty Ellipta este indicat pentru tratamentul simptomatic al adulți cu BPOC cu un FEV1.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-05-02

Patient Information leaflet

77
B. PROSPECTUL
78
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE
UNIDOZĂ DE INHALAT
REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAME/22 MICROGRAME PULBERE UNIDOZĂ DE
INHALAT
furoat de fluticazonă/vilanterol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Revinty Ellipta şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Revinty Ellipta
3.
Cum să utilizaţi Revinty Ellipta
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Revinty Ellipta
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare pas cu pas
1.
CE ESTE REVINTY ELLIPTA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Revinty Ellipta conţine două substanţe active: furoat de
fluticazonă şi vilanterol. Sunt disponibile două
concentraţii diferite de Revinty Ellipta: furoat de fluticazonă 92
micrograme/vilanterol 22 micrograme şi
furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme.
Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul
regulat al bolii pulmonare obstructive
cronice (
BPOC
) la adulţi şi al
ASTMULUI BRONŞIC
la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul
ASTMULUI BRONŞIC
la adulţi şi adolescenţi
cu vârsta de 12 ani şi peste

Summary of Product characteristics

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Revinty Ellipta 92 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de
inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare doză administrată (doza care este eliberată prin piesa
bucală) conţine furoat de fluticazonă
92 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol)
22 micrograme. Aceasta corespunde
unei unidoze de furoat de fluticazonă de 100 micrograme şi
vilanterol (sub formă de trifenatat de
vilanterol) 25 micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare doză eliberată conţine lactoză monohidrat aproximativ 25
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat
Pulbere de culoare albă, într-un inhalator (Ellipta) de culoare gri
deschis, cu un capac galben pentru piesa
bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Astm bronşic
Revinty Ellipta este indicat în tratamentul regulat al astmului
bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de
12 ani şi peste, la care este adecvată utilizarea unui medicament
combinat (beta
2
agonişti cu durată lungă
de acţiune şi corticosteroizi cu administrare inhalatorie):
•
pacienţi la care nu se obţine un control adecvat prin terapia cu
corticosteroizi cu administrare
inhalatorie şi beta
2
agonişti cu durată scurtă de acţiune cu administrare inhalatorie,
utilizată la
nevoie.
•
pacienţi la care s-a obţinut deja un control adecvat prin
tratamentul concomitent cu un
corticosteroid şi un beta
2
agonist cu durată lungă de acţiune, ambii cu administrare
inhalatorie.
BPOC (Bronhopneumopatia obstructivă cronică )
Revinty Ellipta este indicat în tratamentul simptomatic al adulţilor
cu BPOC cu VEMS <70% din valoarea
predictibilă normală (post-bronhodilatator) şi cu un istoric de
exacerbări, în ciuda administrării regulate a
unei terapii bronhodilatatoare.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Astm bronşic _
Pacienţilor cu