Revestive

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

teduglutide

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC code:

A16AX08

INN (International Name):

teduglutide

Therapeutic group:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Therapeutic area:

Malabszorpciós szindrómák

Therapeutic indications:

A revascularis antitest az 1 éves és annál idősebb betegek kezelésére javallt a rövid bél szindrómával (SBS). A betegeknek stabilnak kell lenniük a műtét utáni bélrendszeri adaptáció után. Revestive jelzi a kezelés a betegek körében 1 év felett Rövid Bél Szindróma. A betegeknek stabilnak kell lenniük a műtét utáni bélrendszeri adaptáció után.

Product summary:

Revision: 22

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2012-08-30

Patient Information leaflet

47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
REVESTIVE 1,25 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
teduglutid
Gyermekeknek és serdülőknek
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását
végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag gyermekének írta fel. Ne adja
át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei a gyermekééhez
hasonlóak.
-
Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről gyermeke kezelőorvosát,
gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi
szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel
nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Revestive és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Revestive alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Revestive-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Revestive-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REVESTIVE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Revestive hatóanyaga a teduglutid. Segíti a tápanyagok és a
folyadék felszívódását a tápcsatorna
(bél) megmaradt részéből.
A Revestive rövidbél-szindró

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Revestive 1,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1,25 mg teduglutidot* tartalmaz port tartalmazó injekciós
üvegenként.
Feloldás után egy injekciós üveg 1,25 mg teduglutidot tartalmaz
0,5 ml oldatban, ami 2,5 mg/ml-es
koncentrációnak felel meg.
*Glukagonszerű peptid-2 analóg (glucagon-like peptide-2, GLP-2),
amelyet rekombináns DNS
technológiával
_Escherichia coli_
-sejtekben állítanak elő).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Revestive 4 hónapos és idősebb korrigált életkorú,
rövidbél-szindrómás (Short Bowel Syndrome,
SBS) betegek kezelésére javallott. A betegeknek stabil állapotban
kell lenniük a műtét utáni
béladaptációs periódust követően.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést SBS kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt
kell elkezdeni.
A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha ésszerűen
feltételezhető, hogy a beteg stabil a béladaptáció
időszaka után. A kezelés megkezdése előtt az intravénás
folyadék- és tápanyagpótlást optimalizálni és
stabilizálni kell.
Az orvos által végzett klinikai értékelésnek figyelembe kell
vennie az egyéni terápiás célokat és a
beteg preferenciáit. A kezelést le kell állítani, ha a beteg
állapotában összességében nem történik
javulás. Minden betegnél szorosan, folyamatosan monitorozni kell a
hatásosságot és biztonságosságot
a klinikai kezelési ajánlások s