Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM)
SWYSSI AG - GERMANIA
C09DB02
COMBINATII (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM+AMLODIPINUM)
40mg/5mg
COMPR. FILM.
P6L
SWYSSI AG - GERMANIA
ANTAGONISTI AI ANGIOTENSINAEI II, COMBINATII ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II SI BLOCANTI AI CANALELOR DE C
13841/2021/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 13841/2021/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 13841/2021/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 13841/2021/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13841/2021/01-04 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT REVERANTZA 40 MG/5 MG COMPRIMATE FILMATE olmesartan medoxomil/amlodipină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstreați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONȚINE ACEST PROSPECT: 1. Ce este Reverantza și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Reverantza 3. Cum să luați Reverantza 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Reverantza 6. Conținutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REVERANTZA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Reverantza conține două substanțe denumite olmesartan medoxomil și amlodipină (sub formă de besilat de amlodipină). Ambele substanțe ajută la controlul tensiunii arteriale mari. - Olmesartan medoxomil aparține unui grup de medicamente dunumit „antagoniști ai receptorilor angiotensinei II”, care determină scăderea tensiunii arteriale prin relaxarea vaselor de sânge. - Amlodipina aparține unui grup de medicamente denumit „blocante ale canalelor de calciu”. Amlodipina împiedică calciul să intre în peretele vaselor de sânge, împiedicând vasele de sânge să se îngusteze şi scăzând astfel tensiunea arterială. Acţiunea ambelor substanţe contribuie la împiedicarea îngustării vaselor de sânge, astfel încât vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13841/2021/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Reverantza 40 mg/5 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Reverantza 40 mg/5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat de Reverantza сonține olmesartan medoxomil 40 mg și amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Pentru listă tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Reverantza 40 mg/5 mg: Comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, marcate cu „I” pe o parte și netede pe cealaltă, cu diametrul de 8,1 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale. Reverantza este indicat la pacienții adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu olmesartan medoxomil sau amlodipină, administrate în monoterapie (vezi pct. 4.2 și pct. 5.1). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Adulții _ Doza recomandată de Reverantza este de 1 comprimat pe zi. Reverantza 40 mg/5 mg se administrează la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu Reverantza 20 mg/5 mg comprimate filmate. Se recomandă o stabilire treptată a dozelor componentelor individuale, înainte de trecerea la combinaţia în doză fixă. În cazul în care este adecvat clinic, poate fi luată în considerare trecerea directă de la monoterapie la combinaţia în doză fixă. Pentru a facilita administrarea, pacienţii trataţi cu olmesartan medoxomil şi amlodipină, sub formă de comprimate separate, pot fi trecuţi la comprimatele de Reverantza care conţin aceleaşi doze ale componentelor. Reverantza poate fi administrat cu sau fără alimente. 2 Populații speciale _Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste) _ În general, la persoanele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei recomandate, dar creşterea dozei trebuie realizată cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi Read the complete document