Revatio

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sildenafil

Available from:

Upjohn EESV

ATC code:

G04BE03

INN (International Name):

sildenafil

Therapeutic group:

Urologia

Therapeutic area:

Hipertensão, Pulmonar

Therapeutic indications:

Tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar classificada como classe funcional II da Organização Mundial da Saúde (OMS), para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo. Pediátrica populationTreatment de pacientes pediátricos com idade de um ano a 17 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar. A eficácia em termos de melhoria da capacidade de exercício ou hemodinâmica pulmonar tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença cardíaca congênita. Revatio solução para injeção é para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar que estão atualmente prescritos oral Revatio e que estão temporariamente impossibilitados de tomar a terapia oral, mas caso contrário, se clinicamente e haemodynamically estável. Revatio (oral) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar classificados como classe funcional II e III, para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo.

Product summary:

Revision: 50

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2005-10-28

Patient Information leaflet

85
B. FOLHETO INFORMATIVO
86
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
REVATIO 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
sildenafil
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Revatio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Revatio
3.
Como tomar Revatio
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Revatio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REVATIO E PARA QUE É UTILIZADO
Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo
de medicamentos denominado
inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).
Revatio reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da
dilatação dos vasos sanguíneos dos
pulmões.
Revatio é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e
adolescentes com idades compreendidas
entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos
sanguíneos dos pulmões (hipertensão
arterial pulmonar).
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR REVATIO
NÃO TOME REVATIO
-
se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de
óxido nítrico, tal como o
nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são
frequentemente utilizados para alívio da
dor no peito (ou angina de peito). Revatio pode provocar um aumento
grave dos efeitos destes
medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum destes
medica

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil
(sob a forma de citrato).
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido também contém 0,7 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película, brancos, redondos, biconvexos,
marcados com “PFIZER” numa
face e com “RVT 20” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos
Tratamento de doentes adultos com hipertensão arterial pulmonar da
classe funcional II e III da
classificação da OMS, para melhorar a capacidade de exercício. Foi
demonstrada eficácia na
hipertensão pulmonar primária e na hipertensão pulmonar associada a
doença do tecido conjuntivo.
População pediátrica
Tratamento de doentes pediátricos com idade compreendida entre 1 e 17
anos com hipertensão arterial
pulmonar. Tem sido demonstrada a eficácia em termos de melhoria da
capacidade de exercício ou
hemodinâmica pulmonar na hipertensão pulmonar primária e
hipertensão pulmonar associada com
doença cardíaca congénita (ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento apenas deve ser instituído e monitorizado por médicos
com experiência no tratamento da
hipertensão arterial pulmonar. Caso exista deterioração da
situação clínica do doente durante o
tratamento com Revatio, deverão considerar-se outras alternativas
terapêuticas.
_ _
Posologia
_ _
_Adultos _
A dose recomendada é de 20 mg, três vezes ao dia (TID). Os médicos
devem aconselhar os doentes
que se esqueçam de tomar Revatio, de tomar uma dose logo que
possível e que depois continuem com
a dose normal. Os doentes não devem tomar uma dose dupla para
compensar a dose esquecida.
_População pediátrica (de 1 ano a 17 anos) _
Para doentes pediátricos com i