Retacrit

Country: European Union

Language: Spanish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

epoetina zeta

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

B03XA01

INN (International Name):

epoetin zeta

Therapeutic group:

Otros antianémico preparaciones

Therapeutic area:

Anemia; Blood Transfusion, Autologous; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Therapeutic indications:

Tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos:tratamiento de anemia asociada con insuficiencia renal crónica en pacientes adultos y pediátricos en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal;el tratamiento de la anemia severa de la función renal de origen acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no sometidos a diálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en situación de riesgo de transfusión evaluada por el paciente, estado general (e. cardiovascular, pre-existente de la anemia en el inicio de la quimioterapia). Retacrit puede ser utilizado para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser equilibrado contra los reportados riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe ser administrado a pacientes con anemia moderada (sin deficiencia de hierro), si la sangre de ahorro de los procedimientos no están disponibles o insuficientes cuando la fecha programada de cirugía mayor electiva requiere un gran volumen de sangre (cuatro o más unidades de sangre para las mujeres o de cinco o más unidades para los hombres). Retacrit puede ser utilizado para reducir la exposición a trasplante alogénico de transfusiones de sangre en adultos no de deficiencia de hierro a los pacientes antes de la cirugía ortopédica mayor electiva, que tiene una alta percepción de riesgo para las complicaciones de la transfusión. Uso debe restringirse a los pacientes con anemia moderada (e. Hb 10-13 g/dl) que no tienen un predonación autóloga programa disponible y con las expectativas de moderada pérdida de sangre (de 900 a 1800 ml).

Product summary:

Revision: 31

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2007-12-18

Patient Information leaflet

94
B. PROSPECTO
95
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RETACRIT 1 000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 2 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 3 000 UI/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 4 000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 5 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 6 000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 8 000 UI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 10 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 20 000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 30 000 UI/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
RETACRIT 40 000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
epoetina zeta
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Retacrit y para qué se utiliza
2.
Que necesita saber antes de empezar a usar Retacrit
3.
Cómo usar Retacrit
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Retacrit
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RETACRIT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Retacrit contiene el principio activo epoetina zeta, una proteína que
estimula la médula ósea para la
producción de más glóbulos rojos, células que llevan hemoglobina
(sustancia que transporta oxígeno).
La epoetina zeta es una copia de la proteína humana eritropoyetina y
actúa de la misma manera.


Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Retacrit 1.000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 5 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 6 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 8 000 UI/0,8 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 10 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 20 000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 30 000 UI/0,75 ml solución inyectable en jeringa precargada
Retacrit 40 000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Retacrit 1 000 UI/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,3 ml de solución inyectable contiene 1 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
Retacrit 2 000 UI/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,6 ml de solución inyectable contiene 2 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
Retacrit 3 000 UI/0,9 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,9 ml de solución inyectable contiene 3 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 3 333 UI de epoetina
zeta por ml.
que equivale a 0,5 mg/ml.
Retacrit 4 000 UI/0,4 ml solución inyectable en jeringa precargada
1 jeringa precargada con 0,4 ml de solución inyectable contiene 4 000
unidades internacionales (UI)
de epoetina zeta * (eritropoyetina recombinante humana). La solución
contiene 10 000 UI de epoetina
zeta por ml.
R