RESTIGULIN 15 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

ARIPIPRAZOLUM

Available from:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.

ATC code:

N05AX12

INN (International Name):

ARIPIPRAZOLUM

Dosage:

15mg

Pharmaceutical form:

COMPR.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

GEDEON RICHTER PLC.

Therapeutic group:

ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE

Patient Information leaflet

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8084/2015/01-02-03 _Anexa 1 _
_ _8085/2015/01-02-03
_ _8086/2015/01-02-03
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RESTIGULIN 10 MG COMPRIMATE
RESTIGULIN 15 MG COMPRIMATE
RESTIGULIN 30 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Restigulin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Restigulin
3.
Cum să luaţi Restigulin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Restigulin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RESTIGULIN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Restigulin conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui
grup de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o
boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau
simțirea unor lucruri care nu există
în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit sau
comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De
asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate,
vinovate, temătoare fără motiv sau
iritate.
Restigulin este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o
afecţiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispo

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8084/2015/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _8085/2015/01-02-03
_ _8086/2015/01-02-03
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RESTIGULIN 10 mg comprimate
RESTIGULIN 15 mg comprimate
RESTIGULIN 30 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat Restigulin conţine aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 61,73 mg per comprimat (sub
formă de lactoză monohidrat).
Fiecare comprimat Restigulin conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 92,59 mg per comprimat (sub
formă de lactoză monohidrat).
Fiecare comprimat Restigulin conţine aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 185,18 mg per comprimat (sub
formă de lactoză monohidrat).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Restigulin 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de
culoare albă până la aproape albă,
marcate cu „N74” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe
cealaltă față. Lungimea este de 8,5 mm,
iar lățimea 5 mm.
Comprimatul Restigulin 10 mg poate fi divizat în doze egale.
Restigulin 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare albă până la aproape
albă, marcate cu „N75” pe una dintre feţe, cealaltă faţă
fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este
de 7 mm.
Restigulin 30 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de
culoare albă până la aproape
albă, marcate cu „N77” pe una dintre feţe, cealaltă faţă
fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este
de 9 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Restigulin este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi
şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi
peste.
Restigulin este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea
bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii
care au avut episoade predominant
maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct.
5.1).
2
Re