Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ARIPIPRAZOLUM
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
N05AX12
ARIPIPRAZOLUM
10mg
COMPR.
PRF
GEDEON RICHTER PLC.
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8084/2015/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _8085/2015/01-02-03 _ _8086/2015/01-02-03 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR RESTIGULIN 10 MG COMPRIMATE RESTIGULIN 15 MG COMPRIMATE RESTIGULIN 30 MG COMPRIMATE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Restigulin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Restigulin 3. Cum să luaţi Restigulin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Restigulin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE RESTIGULIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Restigulin conţine substanţa activă aripiprazol şi aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea, vederea sau simțirea unor lucruri care nu există în realitate, suspiciune, convingeri greşite, vorbit sau comportament incoerent şi lipsă a emoţiilor. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Restigulin este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste care au o afecţiune cu simptome cum sunt stare euforică (bună dispo Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8084/2015/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _8085/2015/01-02-03 _ _8086/2015/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RESTIGULIN 10 mg comprimate RESTIGULIN 15 mg comprimate RESTIGULIN 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat Restigulin conţine aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 61,73 mg per comprimat (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare comprimat Restigulin conţine aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 92,59 mg per comprimat (sub formă de lactoză monohidrat). Fiecare comprimat Restigulin conţine aripiprazol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 185,18 mg per comprimat (sub formă de lactoză monohidrat). 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat. Restigulin 10 mg comprimate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N74” pe una dintre feţe și cu o linie mediană pe cealaltă față. Lungimea este de 8,5 mm, iar lățimea 5 mm. Comprimatul Restigulin 10 mg poate fi divizat în doze egale. Restigulin 15 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N75” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este de 7 mm. Restigulin 30 mg comprimate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „N77” pe una dintre feţe, cealaltă faţă fiind nemarcată. Diametrul comprimatului este de 9 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Restigulin este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Restigulin este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţii care au avut episoade predominant maniacale şi au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct. 5.1). 2 Re Read the complete document