RESTASİS % 0,05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSİYON, 30 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

siklosporin

Available from:

ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SAN. VE TİC. LTD. ŞTİ.

ATC code:

S01XA18

INN (International Name):

cyclosporine

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

siklosporin

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

KULLANMA TALİMATI
RESTASİS
® %0.05 GÖZ DAMLASI, EMÜLSIYON
GÖZE DAMLATILIR.
STERIL, KORUYUCU IÇERMEZ.
_ETKIN MADDE:_
Her ml’sinde 0,5 mg (%0,05) siklosporin içermektedir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Yardımcı maddeler olarak gliserol, hintyağı, polisorbat 80,
karbomer
kopolimer tip A, sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve saf su içerir
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA :
_1._
_RESTASİS_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_RESTASİS_
®
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_RESTASİS_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_RESTASİS_
®
_’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. RESTASİS
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
RESTASİS
®
, tek kullanımlık 0,9 ml’lik flakonlarda 0,4 ml emülsiyon olarak
bulunmaktadır. Her
kutuda 30 adet tek kullanımlık flakon bulunmaktadır.
RESTASİS
®
iltihap giderici etkilere sahip, göze damlatıldığında göz
yüzeyi ile ilişkili bağışıklık
sistemini düzenleyen siklosporin maddesi içermektedir. İnsanda kana
geçişi veya kanda birikimi
saptanmamıştır.
RESTASİS
®
,
göz
kuruluğu
ile
ilişkili
gözdeki
iltihaba
bağlı
olarak
gözyaşı
yapımının
baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının
artırılmasında kullanılır.
2. RESTASİS
®
’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
RESTA

Summary of Product characteristics

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
RESTASİS
®
%0.05 göz damlası, emülsiyon
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her ml’de etken madde olarak 0,5 mg (%0,05) siklosporin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oftalmik emülsiyon
Beyaz, şeffaf olmayan hafif yarı saydam, uniform sıvı çözelti
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Keratokonjunktivitis sikka ile ilişkili oküler enflamasyona bağlı
olarak gözyaşı yapımının
baskılandığı öngörülen hastalarda gözyaşı yapımının
artırılmasında endikedir. Başka bir topikal
anti-inflamatuvar
ilaç
ya
da
punktal
tıkaç
kullanan
hastalarda
gözyaşı
yapımında
artış
görülmemiştir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen dozaj, her bir göze yaklaşık 12 saat arayla günde 2 kez
1 damla RESTASİS
®
oftalmik
emülsiyon damlatılmasıdır.
UYGULAMA ŞEKLI:
Göze damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce homojen, beyaz, opak
bir emülsiyon elde etmek
için, flakon birkaç kez ters çevrilmelidir. RESTASİS
®
suni gözyaşları ile birlikte kullanılabilir;
preparatların damlatılmaları arasında 15 dakikalık bir süre
bulunmalıdır. Kullandıktan hemen
sonra flakon atılmalıdır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir
bildirim bulunmamaktadır.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
RESTASİS
®
’in etkililik ve güvenliliği 16 yaşın altındaki çocuklarda
incelenmemiştir.
GERIYATRIK POPÜLASYON:
RESTASİS
®
’in
etkililik
ve
güvenliliği
genç
ve
yaşlı
hastalar
arasında
bir
farklılık
göstermemektedir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR

Aktif veya şüphelenilen oküler veya perioküler enfeksiyonu olan
hastalarda

Bileşimindeki maddelerden herhangi birine karşı daha önceden
aşırı duyarlılığı olduğu
bilinen ya da şüphelenilen hastalarda

Oküler veya per