Resolor

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Prucalopride succinaat

Available from:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland

ATC code:

A06AX05

INN (International Name):

prucalopride

Therapeutic group:

Andere medicijnen voor constipatie

Therapeutic area:

Constipatie

Therapeutic indications:

Resolor is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van chronische obstipatie bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende verlichting bieden.

Product summary:

Revision: 29

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2009-10-14

Patient Information leaflet

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RESOLOR FILMOMHULDE TABLETTEN, 1 MG
RESOLOR FILMOMHULDE TABLETTEN, 2 MG
prucalopride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Resolor bevat de werkzame stof prucalopride.
Resolor behoort tot een groep geneesmiddelen die de darmbewegingen
(gastro-intestinale prokinetiek)
verbetert. Het werkt in op de spierwand van de darm, waardoor het
herstel van de normale darmfunctie
wordt bevorderd. Resolor wordt gebruikt voor de behandeling van
chronische obstipatie (verstopping)
bij volwassenen bij wie laxeermiddelen onvoldoende werken.
Niet bedoeld voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel
zitten. Deze stoffen kunt u
vinden onder rubriek 6.
-
U ondergaat nierdialysebehandeling.
-
U lijdt aan perforatie van de darmwand of darmafsluiting, ernstige
darmontsteking, zoals de
ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of toxisch megacolon/megarectum.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Resolor filmomhulde tabletten, 1 mg.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg prucalopride (als succinaat).
Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet bevat 142,5 mg
lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken witte, ronde, dubbelbolle tabletten, aan één
zijde gemarkeerd met "PRU 1".
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Resolor is geïndiceerd voor symptomatische behandeling van chronische
obstipatie bij volwassenen
bij wie laxeermiddelen tot onvoldoende verlichting leiden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen_: 2 mg eenmaal daags met of zonder voedsel, op elk moment
van de dag.
Gezien de specifieke werking van prucalopride (stimulatie van de
propulsieve motiliteit) zal
overschrijding van de dagdosis van 2 mg naar verwachting de
werkzaamheid niet vergroten.
Als de eenmaaldaagse inname van prucalopride na 4 weken behandeling
nog geen effect heeft, moet
de patiënt opnieuw worden onderzocht en worden heroverwogen of
voortzetting van de behandeling
zinvol is.
De werkzaamheid van prucalopride is tot maximaal 3 maanden vastgesteld
in dubbelblinde,
placebogecontroleerde onderzoeken. Na 3 maanden is de werkzaamheid
niet vastgesteld in
placebogecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1). In geval van
langdurige behandeling moet het
profijt regelmatig worden herbeoordeeld.
Speciale patiëntengroepen
_Ouderen (> 65 jaar)_: begin met 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2);
zo nodig kan de dosis worden
verhoogd tot 2 mg eenmaal daags.
_Patiënten met nierfunctiestoornis_: de dosis voor patiënten met
ernstige nierfunctiestoornis
(GFR < 30 ml/min/1,73 m
2
) is 1 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.3 en 5.2). Er is geen
dosisaanpassing
nodig voor patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis.
_Patiënten met leverfunctiestoornis_: patiënten met e