REQUIP MODUTAB 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Available from:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

ATC code:

N04BC04

INN (International Name):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dosage:

8MG

Pharmaceutical form:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

Rx Array

Therapeutic area:

ROPINIROL

Product summary:

Kód SÚKL: 0237487 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237485 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237486 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237488 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0176189 Velikost balení: 84 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103061 Velikost balení: 84 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0176188 Velikost balení: 28 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0103060 Velikost balení: 28 I Druh obalu: Array Stav registr.: N

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2007-08-08

Patient Information leaflet

1
SP.ZN. SUKLS135595/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Requip Modutab 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Requip Modutab 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Requip Modutab 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
ropiniroli hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Requip Modutab a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Requip
Modutab užívat
3.
Jak se přípravek Requip Modutab užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Requip Modutab uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK REQUIP MODUTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Requip Modutab se používá k léčbě Parkinsonovy choroby.
Léčivou látkou přípravku Requip Modutab je ropinirol, který
patří do skupiny léků nazývaných agonisté
dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobným způsobem,
jako přirozeně se vyskytující látka
nazývaná dopamin.
Osoby s Parkinsonovou nemocí mají nízkou hladinu dopaminu v
určitých částech mozku. Ropinirol má
podobné účinky jako dopamin, a proto pomáhá zmírňovat
příznaky Parkinsonovy nemoci.
Requip Modutab může být užíván samostatně nebo s jinými
přípravky k léčbě Parkinsonovy ch

Summary of Product characteristics

1
SP.ZN. SUKLS135595/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Requip Modutab 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Requip Modutab 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Requip Modutab 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Requip Modutab 2 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli
hydrochloridum v množství
odpovídajícím ropinirolum 2 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 44,0 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Requip Modutab 4 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli
hydrochloridum v množství
odpovídajícím ropinirolum 4 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 41,8 mg laktózy (ve formě
monohydrátu); oranžová žluť (E110)
1,24 mg.
Requip Modutab 8 mg:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli
hydrochloridum v množství
odpovídajícím ropinirolum 8 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 37,5 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Requip Modutab 2 mg:
růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně s označením „GS“a na druhé „3V2“.
Requip Modutab 4 mg:
světle hnědé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně s označením „GS“a na druhé
„WXG“.
Requip Modutab 8 mg:
červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné
straně s označením „GS“a na druhé
„5CC“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy choroby u dospělých.
Ropinirol je účinný v časném stadiu nemoci u pacientů, u nichž
je nutné zahájit terapii
dopaminergními látkami.
2
Podává-li se současně s levodopou jako adjuvantní léčba,
zvyšuje její účinek včetně kontroly efektu
„on-off“ fluktuace a efektu „end of dose“ spojených s
chronickým užíváním levodopy a umožňuje
redukci denní dávky levodopy.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A