REQUIP MODUTAB 4 MG

Israel - English - Ministry of Health

Buy It Now

Active ingredient:
ROPINIROLE AS HYDROCHLORIDE
Available from:
GLAXO SMITH KLINE (ISRAEL) LTD
ATC code:
N04BC04
Pharmaceutical form:
FILM COATED TABLETS - PROLONGED RELEASE
Composition:
ROPINIROLE AS HYDROCHLORIDE 4 MG
Administration route:
PER OS
Prescription type:
Required
Manufactured by:
GLAXO WELLCOME SA, SPAIN
Therapeutic group:
ROPINIROLE
Therapeutic area:
ROPINIROLE
Therapeutic indications:
Treatment of Parkinson’s disease under the following conditions:• Initial treatment as monotherapy, in order to delay the introduction of levodopa• In combination with levodopa, over the course of the disease, when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations in the therapeutic effect occur (“end of dose” or “on-off” type fluctuations)."
Authorization number:
141 64 31839 01
Authorization date:
2014-08-31

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Arabic

23-01-2021

Patient Information leaflet Patient Information leaflet - Hebrew

17-01-2017

פיווקר תוילבטל ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבטמ ףילחמ התא םא באטודומ לוריניפורה תוילבט ןונימ לע ךלש באטודומ פיווקרה ןונימ תא ססבי ךלש אפורה ןונימל המוד וא ההז ימוי ןונימב באטודומ פיווקר חקת התא .תחקלש ידיימ רורחשב באטודומ פיווקר חקת התא לבא ,ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט לש םדוקה .דבלב םויב תחא םעפ חק ןכמ רחאל .הפלחהה ינפלש םויב ליגרכ ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט תא חק .ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט רתוי חקת לאו תרחמל באטודומ פיווקרה תא .באטודומ פיווקרל רבעמה רחאל ךלש תומדקתהה רחא תונדפקב בוקעי ךלש אפורה רפס ,ךלש אבה רוקיבה ינפל ךלש םימוטפמיסה לע הטילשב יוניש לכ שי םא .ןונימ תומאתה תושורדו הרקמל ירשפאה םדקהב אפורל ?תחקל ךרטצת באטודומ פיווקר המכ באטודומ פיווקר לש רתויב בוטה ןונימה אצמיש דע ןמז תצק תחקל לולע הז .ךרובע .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה םויב םעפ ג"מ 2 אוה באטודומ פיווקר תוילבט לש לבוקמה יתלחתהה ןונימה תוילבט לש ג"מ 4-ל ךלש ןונימה תא לידגי ךלש אפורהש ןכתי .ןושארה עובשב ךישמי אפורה ןכמ רחאל .לופיטל ינשה עובשהמ לחה ,םויב םעפ באטודומ פיווקר .ךרובע רתויב םיאתמה ןונימה תא לוטיתש דע הגרדהב הפורתה ןונימ תא םיאתהל קלח .רתוי יטיא בצקב ךלש ןונימה תא תולעהל יושע אפורה םינש 65 לעמ ךליג םא .םויב באטודומ פיווקר תוילבט לש ג"מ 24 דע םיחקול םישנאהמ אפורל הנפ ,ןמיע דדומתהל השקתתש יאוול תועפות לופיטה תליחתב שיגרת םא לוריניפור תוילבט לש רתוי ךומנ ןונימל ףילחהל ךל ץעיי ךלש אפורהש ןכתי .ךלש .םויב םימעפ שולש חקת התאש ,ידיימ רורחשב .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .ךילע עיפשהל ליחתת באטודומ פיווקרש דע תועובש המכ ושרדיו ןכתי באטודומ פיווקר לש הנמה תליטנ לכב ןמז ותואב ,םויב םעפ באטודומ פיווקר תחקל שי .םוי סוכ םע ,ןתומלשב באטודומ פיווקר תוילבט עולבל שי .םימ השעת םא - תוילבטה תא קסרל וא סועלל ,רובשל ןיא ררחתשת הפורתהש ןוויכמ ,רתי ןונימל עיגתש הנכס שי ,ךכ .ידמ רהמ ךלש ףוגב הפורתה תא ררחשל תודעוימ באטודומ פיווקר תוילבט ףוגה ךרד תורבוע תוילבטה םא .תועש 24 ךשמב ךפוגב הפורתה לכ אלש ןכתי תועש 24-מ רצק ןמז ךשמב ךלש הז םא .ךלש האוצב תוילבטב ןיחבתש ןכתי .ררחתשת .ךלש אפורל חווד ,הרוק רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא פיווקר תזירא תא םהל הארה ,ירשפא םא .חקורל וא אפורל דימ הנפ .באטודומ ,הליחב :םיאבה םינימסתהמ לובסיו ןכתי ,באטודומ פיווקר לש רתי תנמ לטנש ימ .תויזה ,ןופלע ,תיזיפ וא תישפנ תופייע ,םונמנ תשוחת ,תרוחרחס ,האקה םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו הפורתה תא לוטיל תחכש םא האבה הנמה תא חק .תחכשש הנמה לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטית לא .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב תלבקל ךלש אפורה לא הנפ ,רתוי וא דחא םוי באטודומ פיווקר תחקל אל םא .בוש התוא תחקל ליחתהל ךיאל עגונב ץועיי ךלש חקורה וא אפורהש הפוקתה לכ ךשמל באטודומ פיווקר תחקל ךשמה .ךל וצילמה .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תלועפ תליחת ןכש ,רופישב שיגרמ ךניא םא םג הפורתה תא תחקלו ךישמהל שי .תועובש רפסמ תחקל הלולע הפורתה הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה ,תוימואתפב באטודומ פיווקר תחקל תקספה םא .תוריהמבו דואמ רימחהל םילולע ךלש הריאממ תנומסת ארקנה יאופר בצמ חתפל ךל םורגל הלולע תימואתפ הקספה יתואירב ןוכיס תווהל יושע רשא )

neuroleptic malignant syndrome

( תיטפלוריונ ץחל ,םוח ,םישקונ םירירש ,)םירירש תעונת ןדבוא( היזניקא :םיללוכ םינימסתה .לודג

depressed

( הרכהה תמרב הדירי ,לובלב ,)רבגומ בל בצק( הידרקיכט ,ןזואמ אל םד .)תמדרת לשמל( )

level of consciousness

ךלש ןונימה תא תיחפי ךלש אפורה ,באטודומ פיווקר תחקל קיספהל ךילע םא .יתגרדה ןפואב .הפורת לטונ ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יאוול תועפות .4 קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע באטודומ פיווקרב שומישה ,הפורת לכב ומכ ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ .ןהמ תחא תליחתב ועיפוי באטודומ פיווקר לש תוחיכשה יאוולה תועפותש רתוי לודג יוכיס שי תודירטמ תוחפ וכפהיש ןכתיו ,תונותמ ללכ ךרדב ןה .ןונימה תלדגה תעב וא לופיטה יאוולה תועפותמ גאדומ התא םא .תמיוסמ הפוקתל ןונימה תא תחקלש רחאל .ךלש אפורל הנפ :דואמ תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1-מ רתויב עיפוהל תויושע הלא תופלעתה תוינונשי תשוחת .)ילוח תשגרה( הליחב

:תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )םיימואתפ הניש יפקתה( תמדקומ הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב תומדריה )תואיצמב םימייק םניאש םירבד שוחל( תויזה תואקה )בבותסמ לוכהש השוחת( תרוחרחס תברצ

ןטב באכ

תוריצע

םיידיב וא םיילגרה תופכב ,םיילגרב תוחיפנ

השלוח וא תופייע ,תושישת שאר באכ

.תרבגומ העזה :תוחיכש ןניאש יאוול תועפות םישנא 100 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא םרגנ הז( תוימואתפב דמענ התא רשאכ דחוימב ,ןופלע וא תרוחרחס תשוחת )םדה ץחלב הליפנמ םויה ךלהמב הבר תוינונשי תשגרה תונויער( אווש תובשחמ ,)םוירילד( רומח לובלב ןוגכ שפנה תואירב םוחתמ תויעב

.)תוינפדור תובשחמ( היונרפ וא תנגרואמ אל הבישח ,טקש יא ,)םיינויגה אל :)העודי הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא תווחל לולע התא הקיזמ תויהל הלוכיש הלועפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל תלוכי רסוח :לולכל הלוכי וז הלועפ ,םירחאל וא ךל תויתחפשמ וא תוישיא תוכלשה תורמל ,הדימה לע רתי רמהל קזח ףחד

תורומח ךתוא תיתועמשמ הרוצב םיגיאדמה םינוש וא םירבגומ םיינימ תוגהנתהו ןיינע

ינימה ףחדב הילע אמגודל ,םירחא וא תוטלשנ יתלב הדימה לע רתיב תואצוה וא תוינק הליכא וא ,)הרצק ןמז תפוקתב ןוזמ לש תולודג תויומכ תליכא( הליכא סומלוב

.)בערה תא עיבשהל ידכ שורדהמ רתויו ליגרהמ ןוזמ רתוי תליכא( תיתייפכ םיכרדב ןודי אוה ;הלא תויוגהנתהמ והשמ הווח התא םא ךלש אפורל הנפ.םינימסתה תתחפהל וא לוהינל .ךלש םדה ץחלב הילעל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .םד ץחלב הילע

וא הדיריל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .)הילע וא הדירי( בלה בצקב םייוניש .ךלש בלה בצקב הילעל 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 2

באטודומ פיווקר ג"מ 4

באטודומ פיווקר ג"מ 8

באטודומ פיווקר

ropinirole

)דירולכורדיהכ( לוריניפור לש ךשוממ רורחשל תופוצמ תוילבט .ג"מ 8 ,ג"מ 4 ,ג"מ 2 )

hydrochloride

.6 ףיעסב תטרופמ םיפסונה םיביכרה תמישר עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תשמשמ באטודומ פיווקר .לוריניפור אוה באטודומ פיווקרב ליעפה ביכרמה םימיוסמ םירוזאב ןימאפוד לש תוכומנ תומר שי ןוסניקרפ תלחמב םילוחה םישנאל אוה ןכל ,יעבטה ןימאפודה לש הלאל תומוד תועפשה שי לוריניפורל .חומה לש .ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה תא םצמצל עייסמ ןולעב 3 ףיעס האר( הפוד-לא םע דחי וא דבל באטודומ פיווקר תחקל לוכי התא .)םיפסונ םיטרפל הז .טסינוגא ןימאפוד :תיטיופרת הצובק .ןימאפוד ארקנש יעבט רמוחל המוד ךרדב חומה לע םיעיפשמ ןימאפודל םיטסינוגא הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא הליכמ רשא םיפסונה םיביכרהמ דחא לכל וא לוריניפורל )יגרלא( שיגר התא .6 ףיעסב טרופמכ הפורתה הרומח תוילכ תלחמ ךל שי

דבכ תלחמ ךל שי

.ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסהפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפסל שי ,באטודומ פיווקרב לופיטה ינפל ןוירהב תאש ןכתיש תבשוח וא ןוירהב תא הקינמ תא 18 ליגל תחתמ התא בלב הרומח היעב ךל שי

שפנה תואירב םוחתמ הרומח היעב ךל התיה וא ךל שי

םירומיה ןוגכ( םיליגר אל תויוגהנתה וא/ו םיפחד רבעב ךל ויה וא ךל שי

)4 ףיעס האר ,תזרפומ תינימ תוגהנתה וא םיזרפומ )זוטקל ןוגכ( םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שי

.ךומנ וא הובג םד ץחל ךל שי

חתפמ התאש ךכב םיניחבמ ךלש לפטמה/ךתחפשמ וא התא םא ךלש אפורל רפס לוכי ךניאש ךכבו ךליבשב תוליגר יתלב ןניהש םיכרדב גהנתהל תוקקותשה וא םיפחד .םירחאל וא ךל קיזהל תולוכיה תומיוסמ תויוליעפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל םירומיה ומכ תויוגהנתה לולכל תולוכי ןהו םיפחדב הטילש תוערפה תוארקנ הלא תושגר וא תובשחמב הילע וא גירח ינימ ףחד ,רתי תואצוה וא רתי תליכא ,םירכממ .לופיטה תא קיספהל וא ךלש הנמה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורה .םיינימ ךלש אפורהש ןכתי .ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש אפורל רפס ← תופסונ תוקידב ךירצ התאש וא ,ךל המיאתמ הניא באטודומ פיווקרש טילחי .התליטנ תפוקתב באטודומ פיווקרו תורחא תופורת אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ לידגהל וא ,תלעופ באטודומ פיווקר ובש ןפואה לע עיפשהל תולוכי תומיוסמ תופורת לע עיפשהל םג הלולע באטודומ פיווקר .יאוול תועפות ךלצא ועיפויש תוריבסה תא .תולעופ תורחא תופורת ובש ןפואה :תוללוכ הלא ןואכיד דגנ הפורת ,ןימאסקובולפ

( יפולח ילנומרוה לופיט דיריפלוס המגודל ,שפנה תואירב םוחתמ תורחא תויעבל תופורת תברצבו הליחבב לופיטל תשמשמה ,דימרפולקוטמ הביק יביכב לופיטב תשמשמה ,ןידיטמיס ןיצאסקונא וא ןיצאסקולפורפיצ תויטויביטנאה תופורתה .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תרחא הפורת לכ

.הלאמ תחא ,הנורחאל תחקל וא ,חקול התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפס ← יהשלכ תרחא הפורת תחקל ליחתמ התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסל רוכז .באטודומ פיווקר חקול התאש ןמזב ןוזמו הפורתב שומיש תונוזמש רחאמ .ףידעמ התאש יפכ ,לכוא ילב וא םע באטודומ פיווקר תחקל ןתינ אלש ץלמומ ,ךפוגב תגפסנה לוריניפורה תומכ תא לידגהל םילולע ןמושב םירישע .ןמוש תריתע החורא םע דחי באטודומ פיווקר לוטית לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש ןוויכמ באטודומ פיווקר םע לופיטה תפוקתב םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא .ינונשי שיגרהל ךל םורגל םילוכי לוהוכלא ןהו הפורתה ןהש הקנהו ןוירה רובס ךלש אפורה םא אלא ,ןוירהב תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש רבועל ןוכיסהמ הלודג באטודומ פיווקר תליטנב תלעותהש עיפשהל הלולע איהו תויה ,הקינמ תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש בלחה רוציי לע אפורל ינפ ,תורהל תננכתמ וא ןוירהב תאו ןכתיש תבשוח ,הקינמ וא ןוירהב תא םא .וז הפורת תליטנ ינפל ץועי תלבקל ךלש חקורל וא תונוכמב שומישו הגיהנ .תרוחרחס וא םונמנ שוחל ךל םורגל הלולע באטודומ פיווקר םורגל הלולע איה םיתעלו םיינונשי דואמ שוחל םישנאל םורגל הלולע איה .הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב םדריהל םישנאל תא םישת לאו תונוכמ ליעפת לא ,גהנת לא :עפשומ תויהל לולע התא םא םישנא וא( ךתוא ןכסל תולולע תומדריה וא םונמנ תשוחת ובש בצמ םושב ךמצע היהתש דע הלא תויוליעפב קלח חקת לא .תוומב וא הרומח העיצפב )םירחא .עפשומ ךניאש חוטב .תויעבל ךל םרוג הז םא ךלש אפורל רפס ← ןושיע פיווקר חקול התאש ןמזב ןשעל קיספמ וא ןשעל ליחתמ התא םא ךלש אפורל רפס .ךרובע ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ הפורתה לש םיביכרהמ קלח לע בושח עדימ )sunset yellow( בוהצ לכאמ עבצו זוטקל הליכמ באטודומ פיווקר תוליבס יא ךל שיש ךל רמאנ םא .זוטקל ארקנש רכוס תוליכמ באטודומ פיווקר תוילבט .באטודומ פיווקר תליטנ ינפל ךלש חקורל וא אפורל הנפ ,םימיוסמ םירכוסל

E110

( sunset yellow יורקה לכאמ עבצ תוליכמ ג"מ 4 באטודומ פיווקר תוילבט .תויגרלא תובוגתל םורגל לוכיה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא באטודומ פיווקר .םידליל באטודומ פיווקר ןתית לא .18 ליגל תחתמ וא ,ךלש ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתב לופיטל באטודומ פיווקר קר לבקתש ןכתי

הפודובל םג תארקנ( הפוד-לא תארקנה תרחא הפורת םע דחי באטודומ פיווקר לבקתש רשאכ )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי ,הפוד-לא חקול התא םא אפורהש ןכתיו ןוויכ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אל תויוגהנתה חתפמ התאש םיניחבמ ךתחפשמ ינב וא התא םא ךלש אפורל רפס תעב )תוינימ תויוגהנתהב וא/ו ףחדב הילע וא רמהל ליגר אל ףחד ןוגכ( ןהשלכ תוליגר .ךלש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ פיווקר חקול התאש

Patient leaflet in accordance with

the Pharmacists' Regulations (Preparations) – 1986

The medicine is dispensed according to a physician's prescription only

ReQuip Modutab

2 mg

ReQuip Modutab

4 mg

ReQuip Modutab

8 mg

Film coated prolonged release tablets of ropinirole (as hydrochloride) 2 mg,

4 mg or 8 mg.

List of the additional ingredients detailed in section 6.

Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains

concise information about the medicine. If you have any other questions, refer

to the physician or the pharmacist.

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may

harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.

The medicine is not intended for children and adolescents under the age of

1. What is the medicine intended for?

ReQuip Modutab is used to treat Parkinson’s disease.

The active ingredient in ReQuip Modutab is ropinirole.

People with Parkinson’s disease have low levels of dopamine in some parts of

their brains. Ropinirole has effects similar to those of natural dopamine, so it

helps to reduce the symptoms of Parkinson’s disease.

You can take ReQuip Modutab either on its own or along with L-dopa (see

Section 3 of this leaflet for more details).

Therapeutic group: dopamine agonist.

Dopamine agonists affect the brain in a similar way to a natural substance

called dopamine.

2. Before using the medicine

Do not use the medicine if:

You are sensitive (allergic) to ropinirole or to any of the additional ingredients

contained in the medicine as listed in section 6.

You have a serious kidney disease

You have liver disease

Tell your physician or pharmacist if you think any of these may apply to

you.

Special warnings regarding the use of the medicine

Before the treatment with ReQuip Modutab, tell the physician if:

You are pregnant or think you may be pregnant

You are breast-feeding

You are under 18 years old

You have a serious heart complaint

You have a history of or currently have a serious mental health problem

You have a history of or have experienced any unusual urges and/or

behaviours (such as excessive gambling or excessive sexual behaviour,

see section 4)

You have an intolerance to some sugars (such as lactose)

You have high or low blood pressure.

Tell your physician if you or your family/carer notices that you are developing

urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot

resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could

harm yourself or others. These are called impulse control disorders and can

include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending,

an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your

physician may need to adjust or stop your dose.

Tell your physician if you think any of these may apply to you. Your physician

may decide that ReQuip Modutab isn’t suitable for you, or that you need

extra check-ups while you’re taking it.

Other medicines and ReQuip Modutab

If you are taking or have recently taken other medicines including

non-prescription medicines and food supplements, tell the physician or

the pharmacist.

Some medicines can affect the way ReQuip Modutab works, or make it more

likely that you’ll have side effects. ReQuip Modutab can also affect the way

some other medicines work.

These include:

fluvoxamine, the anti-depressant

hormone replacement therapy (HRT)

medication for other mental health problems, for example sulpiride

metoclopramide, which is used to treat nausea and heartburn

cimetidine, used in the treatment of stomach ulcers

the antibiotics, ciprofloxacin or enoxacin

any other medicine for Parkinson's disease.

Tell your physician or the pharmacist if you’re taking, or have recently

taken, any of these.

Remember to tell your physician or pharmacist if you start taking any other

medicine while you’re taking ReQuip Modutab.

Using the medicine and food

You can take ReQuip Modutab with or without food, as you prefer. Because

high fat foods might increase the amount of ropinirole absorbed by your body,

it is recommended that you do not take ReQuip Modutab at the same time as

a high fat meal.

Using the medicine and alcohol

Do not drink wines or alcoholic beverages while under treatment with ReQuip

Modutab because the medicine and the alcohol can make you feel sleepy.

Pregnancy and breast-feeding

ReQuip Modutab is not recommended if you are pregnant, unless your

physician advises that the benefit of you taking ReQuip Modutab is greater than

the risk to your unborn baby.

ReQuip Modutab is not recommended if you are breast-feeding, as it can

affect your milk production.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning

to become pregnant, ask your physician or pharmacist for advice before taking

this medicine.

Driving and using machines

ReQuip Modutab can make you feel drowsy or dizzy.

It can make people feel extremely sleepy, and it sometimes makes people

fall asleep very suddenly without warning.

If you could be affected: don’t drive, don’t operate machines and don’t put

yourself in any situation where feeling sleepy or falling asleep could put you (or

other people) at risk of serious injury or death. Don’t take part in these activities

until you are sure you’re not affected.

Talk to your physician if this causes problems for you.

Smoking

Tell your physician if you start smoking, or give up smoking while you’re taking

ReQuip Modutab. Your physician may need to adjust your dose.

Important information about some ingredients of the medicine

ReQuip Modutab contains lactose and sunset yellow

ReQuip Modutab tablets contain a sugar called lactose. If you have been

told that you have an intolerance to some sugars, contact your physician or

pharmacist before taking ReQuip Modutab.

ReQuip Modutab 4 mg tablets contain a colouring called sunset yellow (E110),

which may cause allergic reactions.

3. How should you use the medicine?

Always use according to the physician's instructions. You should check with

the physician or the pharmacist if you are unsure.

Do not give ReQuip Modutab to children. ReQuip Modutab is not intended

for children and adolescents under the age of 18.

You may be given ReQuip Modutab on its own to treat the symptoms of your

Parkinson’s disease, or you may be given ReQuip Modutab as well as another

medicine called L-dopa (also called levodopa).

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

Tell your physician if you or your family notices that you are developing any

unusual behaviours (such as an unusual urge to gamble or increased sexual

urges and/or behaviours) while you are taking ReQuip Modutab. Your physician

may need to adjust your dose.

If you are switching from ropinirole immediate-release tablets to ReQuip

Modutab

Your physician will base your dose of ReQuip Modutab on the dose of ropinirole

immediate-release tablets you were taking. You will take the same or similar daily

dose of ReQuip Modutab to your previous dose of ropinirole immediate-release

tablets but you will only take ReQuip Modutab once a day.

Take your ropinirole immediate-release tablets as normal the day before you

switch. Then take your ReQuip Modutab on the next day and don’t take any

more ropinirole immediate-release tablets.

Your physician will be monitoring your progress closely after switching to ReQuip

Modutab. If there is any change in the control of your symptoms before your

next appointment, talk to your physician as soon as possible in case dose

adjustment is needed.

How much ReQuip Modutab will you need to take?

It may take a while until the best dose of ReQuip Modutab for you will be

found.

The dosage and treatment will be determined only by the physician.

The usual starting dose of ReQuip Modutab tablets is 2 mg once daily for the

first week. Your physician may increase your dose to 4 mg of ReQuip Modutab

tablets once daily, from the second week of treatment. After that the physician

will continue to gradually adjust the medicine dosage until you are taking the

best dosage for you. If you are over the age of 65 years your physician may

increase your dosage at a slower rate. Some people take up to 24 mg of ReQuip

Modutab tablets each day.

If at the start of your treatment, you experience side effects that you find difficult to

tolerate, speak to your physician. Your physician may advise you to switch to a lower

dose of ropinirole immediate-release tablets which you will take three times a day.

Do not exceed the recommended dose.

It may take a few weeks for ReQuip Modutab to work for you.

Taking your dose of ReQuip Modutab

Take ReQuip Modutab once a day, at the same time

each day.

Swallow your ReQuip Modutab tablets whole, with

a glass of water.

Don’t break, chew or crush the tablets - if you do, there’s

a danger you could overdose, because the medicine will

be released into your body too quickly.

ReQuip Modutab tablets are designed to release the drug

into your body over a 24 hour period. If the tablets pass

through your body in less than 24 hours the medicine may

not be completely released. You may see tablets in your

stool. If this happens, let your physician know.

If you accidently have taken a higher dosage

Contact a physician or pharmacist immediately. If possible, show them the

ReQuip Modutab pack.

Someone who has taken an overdose of ReQuip Modutab may have any of

these symptoms: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dizziness, feeling

drowsy, mental or physical tiredness, fainting, hallucinations.

If a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to

a physician or to a hospital emergency room and bring the package of the

medicine with you.

If you forgot to take the medicine

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next

dose at the usual time and consult the physician.

If you have missed taking ReQuip Modutab for one day or more, ask your

physician for advice on how to start taking it again.

Take ReQuip Modutab for as long as your physician or pharmacist

recommends.

Persist with the treatment as recommended by the physician.

Even if there is an improvement in your health, do not stop the treatment with

the medicine without consulting the physician.

Continue taking the medicine even if you do not feel an improvement, since it

may take several weeks for the medicine to take effect.

If you stop taking the medicine

If you suddenly stop taking ReQuip Modutab, your Parkinson’s disease

symptoms may quickly get much worse.

A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic

malignant syndrome which may represent a major health risk. The symptoms

include: akinesia (loss of muscle movement), rigid muscles, fever, unstable

blood pressure, tachycardia (increased heart rate), confusion, depressed level

of consciousness (e.g. coma).

If you need to stop taking ReQuip Modutab, your physician will reduce your

dose gradually.

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you

take a medicine. Wear glasses if you need them.

If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the

physician or the pharmacist.

4. Side effects

As with any medicine, use of ReQuip Modutab may cause side effects in some

of the users. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not

experience any of them.

The more common side effects of ReQuip Modutab are more likely to happen

when you first start taking it, or when your dose has just been increased. They

are usually mild, and may become less troublesome after you’ve taken the dose

for a while. If you’re worried about side effects, talk to your physician.

Very common side effects:

may affect more than 1 in 10 people

fainting

feeling drowsy

nausea (feeling sick).

Common side effects:

may affect up to 1 in 10 people

falling asleep very suddenly without warning before (sudden sleep onset

episodes)

hallucinations (sensing things that are not real)

vomiting (being sick)

feeling dizzy (a spinning sensation)

heartburn

stomach pain

constipation

swelling of the legs, feet or hands

fatigue, tiredness, or weakness

headache

increased sweating.

Uncommon side effects:

may affect up to 1 in 100 people

feeling dizzy or faint, especially when you stand up suddenly (this is caused

by a drop in blood pressure)

feeling very sleepy during the day

mental problems such as severe confusion (delirium), delusions (unreasonable

ideas), agitation, disorganized thinking or paranoia (unreasonable suspicions).

You may experience the following side effects (frequency not known):

inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that

could be harmful to you or others, which may include:

strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family

consequences

altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern

to you or to others, for example, an increased sexual drive

uncontrollable excessive shopping or spending

binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or

compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed

to satisfy your hunger).

Tell your physician if you experience any of these behaviours; he will

discuss ways of managing or reducing the symptoms.

increase in blood pressure. ReQuip Modutab may increase your blood

pressure.

changes in heart rate (decrease or increase). ReQuip Modutab can decrease

or increase your heart rate.

increased risk of skin cancer (melanoma). People with Parkinson’s disease

may have a higher risk of getting melanoma. It is not known if ropinirole

immediate-release and ReQuip Modutab increase the risk of getting

melanoma. You and your physician should check your skin on a regular

basis. Tell your physician right away if you notice any changes in your skin

such as a change in the size, shape, or color of moles on your skin.

Very rare side effects:

may affect up to 1 in 10,000 people

A very small number of people taking ReQuip Modutab (less than 1 in 10,000)

have experienced:

changes in liver function, which have shown up in blood tests

allergic reactions such as red, itchy swellings on the skin (hives), swelling

of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in

swallowing or breathing, rash or intense itching - refer to the physician.

Some patients may have the following side effects (frequency not known:

cannot be estimated from the available data):

act in an aggressive manner

excessive use of ReQuip Modutab (craving for large doses of dopaminergic

drugs in excess of that required to control motor symptoms, known as

dopamine dysregulation syndrome).

If you’re taking ReQuip Modutab with L-dopa

People who are taking ReQuip Modutab with L-dopa may develop other side

effects over time:

uncontrollable movements (dyskinesias) are a very common side effect.

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

feeling confused is a common side effect.

If a side effect has appeared, if any of the side effects get worse or when you

suffer from a side effect that has not been mentioned in the leaflet, you should

consult the physician.

Adverse events can be reported to the Ministry of Health by clicking the link

“Report Side Effects of Drug Treatment” that is located on the Ministry of Health

home page (www.health.gov.il), which refers to on-line form for adverse events

reporting, or by entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=Advers

EffectMedic@moh.gov.il.

5. How to store the medicine?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a

closed place out of the sight and reach of children and/or infants in order to

avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from

the physician.

Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the

package. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25°C. Store in the original package.

6. Additional information

In addition to the active ingredient the medicine also contains:

tablet cores:

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated castor

oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica and ferric

oxide yellow (E172).

film coats:

2 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide yellow (E172).

4 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

8 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

What does the medicine look like and what is the content of the package:

ReQuip Modutab (all strengths) prolonged-release tablets are provided as

capsule-shaped, film-coated tablets, marked 'GS' on one side.

ReQuip Modutab 2 mg: pink tablets marked '3V2' on reverse side.

ReQuip Modutab 4 mg: light brown tablets marked 'WXG' on reverse side.

ReQuip Modutab 8 mg: red tablets marked '5CC' on reverse side.

All strengths: blister packs, 28 or 84 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

License Holder: GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva.

Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: August

2016.

Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the

Ministry of Health:

ReQuip Modutab 2 mg: 141-62-31838-01

ReQuip Modutab 4 mg: 141-64-31839-01

ReQuip Modutab 8 mg: 141-63-31840-01

.אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל יבג לע עיפומה )

date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוחה לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .תירוקמה הזיראב ןסחא .25

לעמ ןסחאל ןיא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

:הילבטה תביל

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated

castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica

and ferric oxide yellow (E172).

:יופיצה תבכש :ג"מ 2 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide yellow (E172).

:ג"מ 4 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

:ג"מ 8 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

תרוצב תוקפוסמ ךשוממ רורחשל )םינונימה לכ( באטודומ פיווקר תוילבט .דחא דצב

'GS'

ב תונמוסמ ,תופוצמ ,הלוספק .ינשה דצב

'3V2'

ןומיס םע תודורו תוילבט :ג"מ 2 באטודומ פיווקר דצב

'WXG'

ןומיס םע תוריהב תומוח תוילבט :ג"מ 4 באטודומ פיווקר .ינשה .ינשה דצב

'5CC'

ןומיס םע תומודא תוילבט :ג"מ 8 באטודומ פיווקר .תוילבט 84 וא 28 ,תוישגמ תזיראב :םינונימה לכ .וקוושי תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתי .הוקת חתפ ,25 לזב 'חר ,מ"עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג :םושירה לעב

.דרפס ,סוגרוב ,

. םאקלוו וסקלג :ןרציה .2016 טסוגוא :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר 'סמ 141-62-31838-01 :ג"מ 2 באטודומ פיווקר

141-64-31839-01 :ג"מ 4 באטודומ פיווקר

141-63-31840-01 :ג"מ 8 באטודומ פיווקר

הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ תויהל םילולע ןוסניקרפ תלחמ םע םישנא .)המונלמ( רועה ןטרסל רבגומ ןוכיס ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט םאה עודי אל הז .המונלמב תולחל הובג ןוכיסב םיכירצ ךלש אפורהו התא .המונלמב תולחל ןוכיסה תא תולידגמ באטודומ פיווקרו והשלכ יונישב ןיחבמ התא םא דימ ךלש אפורל הנפ .תועיבקב ךרוע תא קודבל .ךרועב תומוש לש עבצ וא הרוצ ,לדוגב יוניש ןוגכ ךלש רועב :דואמ תורידנ יאוול תועפות םישנא 10,000 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )10,000 -ב 1-מ תוחפ( באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא לש דואמ ןטק רפסמ :ווח םד תוקידבב ולגתהש ,דבכה דוקפתב םייוניש תוחפנתה ,)תדפרס( רועה לש תודרגמ ,תומודא תויוחפנתה ןוגכ תויגרלא תובוגת וא העילבב ישוקל םורגל תולולעה ןורגה וא ןושלה ,הפה ,םייתפשה ,םינפה לש .אפורל הנפ - רבגומ דוריג וא החירפ ,המישנב הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא ווחי םילפוטמהמ קלחש ןכתי :)םינימזה םינותנה ןמ תכרעומ תויהל הלוכי אל :העודי תינפקות הרוצב תוגהנתה תויגראנימאפוד תופורת לש תולודג תונמל ההימכה( באטודומ פיווקרב זרפומ שומיש רסוח תנומסת הנוכמה ,םיירוטומ םימוטפמיסב טולשל ידכ תושרדנה ולאל רבעמ .)ןימאפוד תוסיו הפוד-לא םע באטודומ פיווקר חקול התא םא יאוול תועפות חתפל םילולע הפוד-לא םע באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא :ןמזה ךשמב תורחא חקול התא םא .דואמ הצופנ יאוול תעפות ןה )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת רשאכ )היזניקסיד( תומיוסמ תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי הפוד-לא ןכתיש ןוויכמ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש .החיכש יאוול תעפות איה לובלב תשוחת לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעיתהל ךילע ,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

( תואירבה :רושיקל הסינכ י"ע וא

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=

AdversEffectMedic@moh.gov.il.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 חווטל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םורגל ןיא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהו םתייאר

Req MT PT v6A

פיווקר תוילבטל ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבטמ ףילחמ התא םא באטודומ לוריניפורה תוילבט ןונימ לע ךלש באטודומ פיווקרה ןונימ תא ססבי ךלש אפורה ןונימל המוד וא ההז ימוי ןונימב באטודומ פיווקר חקת התא .תחקלש ידיימ רורחשב באטודומ פיווקר חקת התא לבא ,ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט לש םדוקה .דבלב םויב תחא םעפ חק ןכמ רחאל .הפלחהה ינפלש םויב ליגרכ ידיימ רורחשב לוריניפורה תוילבט תא חק .ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט רתוי חקת לאו תרחמל באטודומ פיווקרה תא .באטודומ פיווקרל רבעמה רחאל ךלש תומדקתהה רחא תונדפקב בוקעי ךלש אפורה רפס ,ךלש אבה רוקיבה ינפל ךלש םימוטפמיסה לע הטילשב יוניש לכ שי םא .ןונימ תומאתה תושורדו הרקמל ירשפאה םדקהב אפורל ?תחקל ךרטצת באטודומ פיווקר המכ באטודומ פיווקר לש רתויב בוטה ןונימה אצמיש דע ןמז תצק תחקל לולע הז .ךרובע .דבלב אפורה ידי לע ועבקי לופיטה ןפואו ןונימה םויב םעפ ג"מ 2 אוה באטודומ פיווקר תוילבט לש לבוקמה יתלחתהה ןונימה תוילבט לש ג"מ 4-ל ךלש ןונימה תא לידגי ךלש אפורהש ןכתי .ןושארה עובשב ךישמי אפורה ןכמ רחאל .לופיטל ינשה עובשהמ לחה ,םויב םעפ באטודומ פיווקר .ךרובע רתויב םיאתמה ןונימה תא לוטיתש דע הגרדהב הפורתה ןונימ תא םיאתהל קלח .רתוי יטיא בצקב ךלש ןונימה תא תולעהל יושע אפורה םינש 65 לעמ ךליג םא .םויב באטודומ פיווקר תוילבט לש ג"מ 24 דע םיחקול םישנאהמ אפורל הנפ ,ןמיע דדומתהל השקתתש יאוול תועפות לופיטה תליחתב שיגרת םא לוריניפור תוילבט לש רתוי ךומנ ןונימל ףילחהל ךל ץעיי ךלש אפורהש ןכתי .ךלש .םויב םימעפ שולש חקת התאש ,ידיימ רורחשב .תצלמומה הנמה לע רובעל ןיא .ךילע עיפשהל ליחתת באטודומ פיווקרש דע תועובש המכ ושרדיו ןכתי באטודומ פיווקר לש הנמה תליטנ לכב ןמז ותואב ,םויב םעפ באטודומ פיווקר תחקל שי .םוי סוכ םע ,ןתומלשב באטודומ פיווקר תוילבט עולבל שי .םימ השעת םא - תוילבטה תא קסרל וא סועלל ,רובשל ןיא ררחתשת הפורתהש ןוויכמ ,רתי ןונימל עיגתש הנכס שי ,ךכ .ידמ רהמ ךלש ףוגב הפורתה תא ררחשל תודעוימ באטודומ פיווקר תוילבט ףוגה ךרד תורבוע תוילבטה םא .תועש 24 ךשמב ךפוגב הפורתה לכ אלש ןכתי תועש 24-מ רצק ןמז ךשמב ךלש הז םא .ךלש האוצב תוילבטב ןיחבתש ןכתי .ררחתשת .ךלש אפורל חווד ,הרוק רתוי הובג ןונימ תועטב תלטנ םא פיווקר תזירא תא םהל הארה ,ירשפא םא .חקורל וא אפורל דימ הנפ .באטודומ ,הליחב :םיאבה םינימסתהמ לובסיו ןכתי ,באטודומ פיווקר לש רתי תנמ לטנש ימ .תויזה ,ןופלע ,תיזיפ וא תישפנ תופייע ,םונמנ תשוחת ,תרוחרחס ,האקה םילוח תיב לש ןוימ רדחל וא אפורל דימ הנפ ,הפורתה ןמ דלי עלב תועטב םא .ךתיא הפורתה תזירא אבהו הפורתה תא לוטיל תחכש םא האבה הנמה תא חק .תחכשש הנמה לע תוצפל ידכ הלופכ הנמ לוטית לא .אפורב ץעוויהו ליגרה ןמזב תלבקל ךלש אפורה לא הנפ ,רתוי וא דחא םוי באטודומ פיווקר תחקל אל םא .בוש התוא תחקל ליחתהל ךיאל עגונב ץועיי ךלש חקורה וא אפורהש הפוקתה לכ ךשמל באטודומ פיווקר תחקל ךשמה .ךל וצילמה .אפורה ידי לע ץלמוהש יפכ לופיטב דימתהל שי תוצעייתה אלל הפורתב לופיטה קיספהל ןיא ,ךתואירב בצמב רופיש לח םא םג .אפורה םע תלועפ תליחת ןכש ,רופישב שיגרמ ךניא םא םג הפורתה תא תחקלו ךישמהל שי .תועובש רפסמ תחקל הלולע הפורתה הפורתה תליטנ תא קיספמ התא םא ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה ,תוימואתפב באטודומ פיווקר תחקל תקספה םא .תוריהמבו דואמ רימחהל םילולע ךלש הריאממ תנומסת ארקנה יאופר בצמ חתפל ךל םורגל הלולע תימואתפ הקספה יתואירב ןוכיס תווהל יושע רשא )

neuroleptic malignant syndrome

( תיטפלוריונ ץחל ,םוח ,םישקונ םירירש ,)םירירש תעונת ןדבוא( היזניקא :םיללוכ םינימסתה .לודג

depressed

( הרכהה תמרב הדירי ,לובלב ,)רבגומ בל בצק( הידרקיכט ,ןזואמ אל םד .)תמדרת לשמל( )

level of consciousness

ךלש ןונימה תא תיחפי ךלש אפורה ,באטודומ פיווקר תחקל קיספהל ךילע םא .יתגרדה ןפואב .הפורת לטונ ךניהש םעפ לכב הנמהו תיוותה קודב !ךשוחב תופורת לוטיל ןיא .םהל קוקז התא םא םייפקשמ בכרה .חקורב וא אפורב ץעוויה ,הפורתב שומישל עגונב תופסונ תולאש ךל שי םא יאוול תועפות .4 קלחב יאוול תועפותל םורגל לולע באטודומ פיווקרב שומישה ,הפורת לכב ומכ ףאמ לובסת אלו ןכתי .יאוולה תועפות תמישר ארקמל להבית לא .םישמתשמהמ .ןהמ תחא תליחתב ועיפוי באטודומ פיווקר לש תוחיכשה יאוולה תועפותש רתוי לודג יוכיס שי תודירטמ תוחפ וכפהיש ןכתיו ,תונותמ ללכ ךרדב ןה .ןונימה תלדגה תעב וא לופיטה יאוולה תועפותמ גאדומ התא םא .תמיוסמ הפוקתל ןונימה תא תחקלש רחאל .ךלש אפורל הנפ :דואמ תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1-מ רתויב עיפוהל תויושע הלא תופלעתה תוינונשי תשוחת .)ילוח תשגרה( הליחב

:תוחיכש יאוול תועפות םישנא 10 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )םיימואתפ הניש יפקתה( תמדקומ הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב תומדריה )תואיצמב םימייק םניאש םירבד שוחל( תויזה תואקה )בבותסמ לוכהש השוחת( תרוחרחס תברצ

ןטב באכ

תוריצע

םיידיב וא םיילגרה תופכב ,םיילגרב תוחיפנ

השלוח וא תופייע ,תושישת שאר באכ

.תרבגומ העזה :תוחיכש ןניאש יאוול תועפות םישנא 100 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא םרגנ הז( תוימואתפב דמענ התא רשאכ דחוימב ,ןופלע וא תרוחרחס תשוחת )םדה ץחלב הליפנמ םויה ךלהמב הבר תוינונשי תשגרה תונויער( אווש תובשחמ ,)םוירילד( רומח לובלב ןוגכ שפנה תואירב םוחתמ תויעב

.)תוינפדור תובשחמ( היונרפ וא תנגרואמ אל הבישח ,טקש יא ,)םיינויגה אל :)העודי הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא תווחל לולע התא הקיזמ תויהל הלוכיש הלועפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל תלוכי רסוח :לולכל הלוכי וז הלועפ ,םירחאל וא ךל תויתחפשמ וא תוישיא תוכלשה תורמל ,הדימה לע רתי רמהל קזח ףחד

תורומח ךתוא תיתועמשמ הרוצב םיגיאדמה םינוש וא םירבגומ םיינימ תוגהנתהו ןיינע

ינימה ףחדב הילע אמגודל ,םירחא וא תוטלשנ יתלב הדימה לע רתיב תואצוה וא תוינק הליכא וא ,)הרצק ןמז תפוקתב ןוזמ לש תולודג תויומכ תליכא( הליכא סומלוב

.)בערה תא עיבשהל ידכ שורדהמ רתויו ליגרהמ ןוזמ רתוי תליכא( תיתייפכ םיכרדב ןודי אוה ;הלא תויוגהנתהמ והשמ הווח התא םא ךלש אפורל הנפ.םינימסתה תתחפהל וא לוהינל .ךלש םדה ץחלב הילעל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .םד ץחלב הילע

וא הדיריל םורגל הלולע באטודומ פיווקר .)הילע וא הדירי( בלה בצקב םייוניש .ךלש בלה בצקב הילעל 1986 - ו"משתה )םירישכת( םיחקורה תונקת יפל ןכרצל ןולע דבלב אפור םשרמ יפ לע תקוושמ הפורתה ג"מ 2

באטודומ פיווקר ג"מ 4

באטודומ פיווקר ג"מ 8

באטודומ פיווקר

ropinirole

)דירולכורדיהכ( לוריניפור לש ךשוממ רורחשל תופוצמ תוילבט .ג"מ 8 ,ג"מ 4 ,ג"מ 2 )

hydrochloride

.6 ףיעסב תטרופמ םיפסונה םיביכרה תמישר עדימ ליכמ הז ןולע .הפורתב שמתשת םרטב ופוס דע ןולעה תא ןויעב ארק .חקורה לא וא אפורה לא הנפ ,תופסונ תולאש ךל שי םא .הפורתה לע יתיצמת וליפא םהל קיזהל הלולע איה .םירחאל התוא ריבעת לא .ךרובע המשרנ וז הפורת .המוד יאופרה םבצמ יכ ךל הארנ םא .18 ליגל תחתמ םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא הפורתה ?הפורתה תדעוימ המל .1 .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תשמשמ באטודומ פיווקר .לוריניפור אוה באטודומ פיווקרב ליעפה ביכרמה םימיוסמ םירוזאב ןימאפוד לש תוכומנ תומר שי ןוסניקרפ תלחמב םילוחה םישנאל אוה ןכל ,יעבטה ןימאפודה לש הלאל תומוד תועפשה שי לוריניפורל .חומה לש .ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתה תא םצמצל עייסמ ןולעב 3 ףיעס האר( הפוד-לא םע דחי וא דבל באטודומ פיווקר תחקל לוכי התא .)םיפסונ םיטרפל הז .טסינוגא ןימאפוד :תיטיופרת הצובק .ןימאפוד ארקנש יעבט רמוחל המוד ךרדב חומה לע םיעיפשמ ןימאפודל םיטסינוגא הפורתב שומיש ינפל .2 :םא הפורתב שמתשהל ןיא הליכמ רשא םיפסונה םיביכרהמ דחא לכל וא לוריניפורל )יגרלא( שיגר התא .6 ףיעסב טרופמכ הפורתה הרומח תוילכ תלחמ ךל שי

דבכ תלחמ ךל שי

.ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסהפורתב שומישל תועגונה תודחוימ תורהזא :םא אפורל רפסל שי ,באטודומ פיווקרב לופיטה ינפל ןוירהב תאש ןכתיש תבשוח וא ןוירהב תא הקינמ תא 18 ליגל תחתמ התא בלב הרומח היעב ךל שי

שפנה תואירב םוחתמ הרומח היעב ךל התיה וא ךל שי

םירומיה ןוגכ( םיליגר אל תויוגהנתה וא/ו םיפחד רבעב ךל ויה וא ךל שי

)4 ףיעס האר ,תזרפומ תינימ תוגהנתה וא םיזרפומ )זוטקל ןוגכ( םימיוסמ םירכוסל תוליבס יא ךל שי

.ךומנ וא הובג םד ץחל ךל שי

חתפמ התאש ךכב םיניחבמ ךלש לפטמה/ךתחפשמ וא התא םא ךלש אפורל רפס לוכי ךניאש ךכבו ךליבשב תוליגר יתלב ןניהש םיכרדב גהנתהל תוקקותשה וא םיפחד .םירחאל וא ךל קיזהל תולוכיה תומיוסמ תויוליעפ עצבל יותיפל וא עינמל ,ףחדל דגנתהל םירומיה ומכ תויוגהנתה לולכל תולוכי ןהו םיפחדב הטילש תוערפה תוארקנ הלא תושגר וא תובשחמב הילע וא גירח ינימ ףחד ,רתי תואצוה וא רתי תליכא ,םירכממ .לופיטה תא קיספהל וא ךלש הנמה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורה .םיינימ ךלש אפורהש ןכתי .ךילע לח הלאמ דחאש בשוח התא םא ךלש אפורל רפס ← תופסונ תוקידב ךירצ התאש וא ,ךל המיאתמ הניא באטודומ פיווקרש טילחי .התליטנ תפוקתב באטודומ פיווקרו תורחא תופורת אלל תופורת ללוכ תורחא תופורת ,הנורחאל תחקל םא וא ,חקול התא םא .חקורל וא אפורל ךכ לע רפס ,הנוזת יפסותו םשרמ לידגהל וא ,תלעופ באטודומ פיווקר ובש ןפואה לע עיפשהל תולוכי תומיוסמ תופורת לע עיפשהל םג הלולע באטודומ פיווקר .יאוול תועפות ךלצא ועיפויש תוריבסה תא .תולעופ תורחא תופורת ובש ןפואה :תוללוכ הלא ןואכיד דגנ הפורת ,ןימאסקובולפ

( יפולח ילנומרוה לופיט דיריפלוס המגודל ,שפנה תואירב םוחתמ תורחא תויעבל תופורת תברצבו הליחבב לופיטל תשמשמה ,דימרפולקוטמ הביק יביכב לופיטב תשמשמה ,ןידיטמיס ןיצאסקונא וא ןיצאסקולפורפיצ תויטויביטנאה תופורתה .ןוסניקרפ תלחמב לופיטל תרחא הפורת לכ

.הלאמ תחא ,הנורחאל תחקל וא ,חקול התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפס ← יהשלכ תרחא הפורת תחקל ליחתמ התא םא ךלש חקורל וא אפורל רפסל רוכז .באטודומ פיווקר חקול התאש ןמזב ןוזמו הפורתב שומיש תונוזמש רחאמ .ףידעמ התאש יפכ ,לכוא ילב וא םע באטודומ פיווקר תחקל ןתינ אלש ץלמומ ,ךפוגב תגפסנה לוריניפורה תומכ תא לידגהל םילולע ןמושב םירישע .ןמוש תריתע החורא םע דחי באטודומ פיווקר לוטית לוהוכלא תכירצו הפורתב שומיש ןוויכמ באטודומ פיווקר םע לופיטה תפוקתב םיפירח תואקשמ וא תוניי תותשל ןיא .ינונשי שיגרהל ךל םורגל םילוכי לוהוכלא ןהו הפורתה ןהש הקנהו ןוירה רובס ךלש אפורה םא אלא ,ןוירהב תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש רבועל ןוכיסהמ הלודג באטודומ פיווקר תליטנב תלעותהש עיפשהל הלולע איהו תויה ,הקינמ תא םא תצלמומ הניא באטודומ פיווקר .ךלש בלחה רוציי לע אפורל ינפ ,תורהל תננכתמ וא ןוירהב תאו ןכתיש תבשוח ,הקינמ וא ןוירהב תא םא .וז הפורת תליטנ ינפל ץועי תלבקל ךלש חקורל וא תונוכמב שומישו הגיהנ .תרוחרחס וא םונמנ שוחל ךל םורגל הלולע באטודומ פיווקר םורגל הלולע איה םיתעלו םיינונשי דואמ שוחל םישנאל םורגל הלולע איה .הרהזא אלל רתויב ימואתפ ןפואב םדריהל םישנאל תא םישת לאו תונוכמ ליעפת לא ,גהנת לא :עפשומ תויהל לולע התא םא םישנא וא( ךתוא ןכסל תולולע תומדריה וא םונמנ תשוחת ובש בצמ םושב ךמצע היהתש דע הלא תויוליעפב קלח חקת לא .תוומב וא הרומח העיצפב )םירחא .עפשומ ךניאש חוטב .תויעבל ךל םרוג הז םא ךלש אפורל רפס ← ןושיע פיווקר חקול התאש ןמזב ןשעל קיספמ וא ןשעל ליחתמ התא םא ךלש אפורל רפס .ךרובע ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ הפורתה לש םיביכרהמ קלח לע בושח עדימ )sunset yellow( בוהצ לכאמ עבצו זוטקל הליכמ באטודומ פיווקר תוליבס יא ךל שיש ךל רמאנ םא .זוטקל ארקנש רכוס תוליכמ באטודומ פיווקר תוילבט .באטודומ פיווקר תליטנ ינפל ךלש חקורל וא אפורל הנפ ,םימיוסמ םירכוסל

E110

( sunset yellow יורקה לכאמ עבצ תוליכמ ג"מ 4 באטודומ פיווקר תוילבט .תויגרלא תובוגתל םורגל לוכיה ?הפורתב שמתשת דציכ .3 םא חקורה וא אפורה םע קודבל ךילע .אפורה תוארוה יפל שמתשהל שי דימת .חוטב ךניא םירגבתמו םידליל תדעוימ הניא באטודומ פיווקר .םידליל באטודומ פיווקר ןתית לא .18 ליגל תחתמ וא ,ךלש ןוסניקרפה תלחמ לש םינימסתב לופיטל באטודומ פיווקר קר לבקתש ןכתי

הפודובל םג תארקנ( הפוד-לא תארקנה תרחא הפורת םע דחי באטודומ פיווקר לבקתש רשאכ )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי ,הפוד-לא חקול התא םא אפורהש ןכתיו ןוויכ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אל תויוגהנתה חתפמ התאש םיניחבמ ךתחפשמ ינב וא התא םא ךלש אפורל רפס תעב )תוינימ תויוגהנתהב וא/ו ףחדב הילע וא רמהל ליגר אל ףחד ןוגכ( ןהשלכ תוליגר .ךלש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש ןכתי .באטודומ פיווקר חקול התאש

Patient leaflet in accordance with

the Pharmacists' Regulations (Preparations) – 1986

The medicine is dispensed according to a physician's prescription only

ReQuip Modutab

2 mg

ReQuip Modutab

4 mg

ReQuip Modutab

8 mg

Film coated prolonged release tablets of ropinirole (as hydrochloride) 2 mg,

4 mg or 8 mg.

List of the additional ingredients detailed in section 6.

Read the entire leaflet carefully before using the medicine. This leaflet contains

concise information about the medicine. If you have any other questions, refer

to the physician or the pharmacist.

This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may

harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.

The medicine is not intended for children and adolescents under the age of

1. What is the medicine intended for?

ReQuip Modutab is used to treat Parkinson’s disease.

The active ingredient in ReQuip Modutab is ropinirole.

People with Parkinson’s disease have low levels of dopamine in some parts of

their brains. Ropinirole has effects similar to those of natural dopamine, so it

helps to reduce the symptoms of Parkinson’s disease.

You can take ReQuip Modutab either on its own or along with L-dopa (see

Section 3 of this leaflet for more details).

Therapeutic group: dopamine agonist.

Dopamine agonists affect the brain in a similar way to a natural substance

called dopamine.

2. Before using the medicine

Do not use the medicine if:

You are sensitive (allergic) to ropinirole or to any of the additional ingredients

contained in the medicine as listed in section 6.

You have a serious kidney disease

You have liver disease

Tell your physician or pharmacist if you think any of these may apply to

you.

Special warnings regarding the use of the medicine

Before the treatment with ReQuip Modutab, tell the physician if:

You are pregnant or think you may be pregnant

You are breast-feeding

You are under 18 years old

You have a serious heart complaint

You have a history of or currently have a serious mental health problem

You have a history of or have experienced any unusual urges and/or

behaviours (such as excessive gambling or excessive sexual behaviour,

see section 4)

You have an intolerance to some sugars (such as lactose)

You have high or low blood pressure.

Tell your physician if you or your family/carer notices that you are developing

urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot

resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could

harm yourself or others. These are called impulse control disorders and can

include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending,

an abnormally high sex drive or an increase in sexual thoughts or feelings. Your

physician may need to adjust or stop your dose.

Tell your physician if you think any of these may apply to you. Your physician

may decide that ReQuip Modutab isn’t suitable for you, or that you need

extra check-ups while you’re taking it.

Other medicines and ReQuip Modutab

If you are taking or have recently taken other medicines including

non-prescription medicines and food supplements, tell the physician or

the pharmacist.

Some medicines can affect the way ReQuip Modutab works, or make it more

likely that you’ll have side effects. ReQuip Modutab can also affect the way

some other medicines work.

These include:

fluvoxamine, the anti-depressant

hormone replacement therapy (HRT)

medication for other mental health problems, for example sulpiride

metoclopramide, which is used to treat nausea and heartburn

cimetidine, used in the treatment of stomach ulcers

the antibiotics, ciprofloxacin or enoxacin

any other medicine for Parkinson's disease.

Tell your physician or the pharmacist if you’re taking, or have recently

taken, any of these.

Remember to tell your physician or pharmacist if you start taking any other

medicine while you’re taking ReQuip Modutab.

Using the medicine and food

You can take ReQuip Modutab with or without food, as you prefer. Because

high fat foods might increase the amount of ropinirole absorbed by your body,

it is recommended that you do not take ReQuip Modutab at the same time as

a high fat meal.

Using the medicine and alcohol

Do not drink wines or alcoholic beverages while under treatment with ReQuip

Modutab because the medicine and the alcohol can make you feel sleepy.

Pregnancy and breast-feeding

ReQuip Modutab is not recommended if you are pregnant, unless your

physician advises that the benefit of you taking ReQuip Modutab is greater than

the risk to your unborn baby.

ReQuip Modutab is not recommended if you are breast-feeding, as it can

affect your milk production.

If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning

to become pregnant, ask your physician or pharmacist for advice before taking

this medicine.

Driving and using machines

ReQuip Modutab can make you feel drowsy or dizzy.

It can make people feel extremely sleepy, and it sometimes makes people

fall asleep very suddenly without warning.

If you could be affected: don’t drive, don’t operate machines and don’t put

yourself in any situation where feeling sleepy or falling asleep could put you (or

other people) at risk of serious injury or death. Don’t take part in these activities

until you are sure you’re not affected.

Talk to your physician if this causes problems for you.

Smoking

Tell your physician if you start smoking, or give up smoking while you’re taking

ReQuip Modutab. Your physician may need to adjust your dose.

Important information about some ingredients of the medicine

ReQuip Modutab contains lactose and sunset yellow

ReQuip Modutab tablets contain a sugar called lactose. If you have been

told that you have an intolerance to some sugars, contact your physician or

pharmacist before taking ReQuip Modutab.

ReQuip Modutab 4 mg tablets contain a colouring called sunset yellow (E110),

which may cause allergic reactions.

3. How should you use the medicine?

Always use according to the physician's instructions. You should check with

the physician or the pharmacist if you are unsure.

Do not give ReQuip Modutab to children. ReQuip Modutab is not intended

for children and adolescents under the age of 18.

You may be given ReQuip Modutab on its own to treat the symptoms of your

Parkinson’s disease, or you may be given ReQuip Modutab as well as another

medicine called L-dopa (also called levodopa).

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

Tell your physician if you or your family notices that you are developing any

unusual behaviours (such as an unusual urge to gamble or increased sexual

urges and/or behaviours) while you are taking ReQuip Modutab. Your physician

may need to adjust your dose.

If you are switching from ropinirole immediate-release tablets to ReQuip

Modutab

Your physician will base your dose of ReQuip Modutab on the dose of ropinirole

immediate-release tablets you were taking. You will take the same or similar daily

dose of ReQuip Modutab to your previous dose of ropinirole immediate-release

tablets but you will only take ReQuip Modutab once a day.

Take your ropinirole immediate-release tablets as normal the day before you

switch. Then take your ReQuip Modutab on the next day and don’t take any

more ropinirole immediate-release tablets.

Your physician will be monitoring your progress closely after switching to ReQuip

Modutab. If there is any change in the control of your symptoms before your

next appointment, talk to your physician as soon as possible in case dose

adjustment is needed.

How much ReQuip Modutab will you need to take?

It may take a while until the best dose of ReQuip Modutab for you will be

found.

The dosage and treatment will be determined only by the physician.

The usual starting dose of ReQuip Modutab tablets is 2 mg once daily for the

first week. Your physician may increase your dose to 4 mg of ReQuip Modutab

tablets once daily, from the second week of treatment. After that the physician

will continue to gradually adjust the medicine dosage until you are taking the

best dosage for you. If you are over the age of 65 years your physician may

increase your dosage at a slower rate. Some people take up to 24 mg of ReQuip

Modutab tablets each day.

If at the start of your treatment, you experience side effects that you find difficult to

tolerate, speak to your physician. Your physician may advise you to switch to a lower

dose of ropinirole immediate-release tablets which you will take three times a day.

Do not exceed the recommended dose.

It may take a few weeks for ReQuip Modutab to work for you.

Taking your dose of ReQuip Modutab

Take ReQuip Modutab once a day, at the same time

each day.

Swallow your ReQuip Modutab tablets whole, with

a glass of water.

Don’t break, chew or crush the tablets - if you do, there’s

a danger you could overdose, because the medicine will

be released into your body too quickly.

ReQuip Modutab tablets are designed to release the drug

into your body over a 24 hour period. If the tablets pass

through your body in less than 24 hours the medicine may

not be completely released. You may see tablets in your

stool. If this happens, let your physician know.

If you accidently have taken a higher dosage

Contact a physician or pharmacist immediately. If possible, show them the

ReQuip Modutab pack.

Someone who has taken an overdose of ReQuip Modutab may have any of

these symptoms: feeling sick (nausea), being sick (vomiting), dizziness, feeling

drowsy, mental or physical tiredness, fainting, hallucinations.

If a child has accidentally swallowed the medicine, refer immediately to

a physician or to a hospital emergency room and bring the package of the

medicine with you.

If you forgot to take the medicine

Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Take the next

dose at the usual time and consult the physician.

If you have missed taking ReQuip Modutab for one day or more, ask your

physician for advice on how to start taking it again.

Take ReQuip Modutab for as long as your physician or pharmacist

recommends.

Persist with the treatment as recommended by the physician.

Even if there is an improvement in your health, do not stop the treatment with

the medicine without consulting the physician.

Continue taking the medicine even if you do not feel an improvement, since it

may take several weeks for the medicine to take effect.

If you stop taking the medicine

If you suddenly stop taking ReQuip Modutab, your Parkinson’s disease

symptoms may quickly get much worse.

A sudden stop could cause you to develop a medical condition called neuroleptic

malignant syndrome which may represent a major health risk. The symptoms

include: akinesia (loss of muscle movement), rigid muscles, fever, unstable

blood pressure, tachycardia (increased heart rate), confusion, depressed level

of consciousness (e.g. coma).

If you need to stop taking ReQuip Modutab, your physician will reduce your

dose gradually.

Do not take medicines in the dark! Check the label and the dose each time you

take a medicine. Wear glasses if you need them.

If you have any other questions regarding the use of the medicine, consult the

physician or the pharmacist.

4. Side effects

As with any medicine, use of ReQuip Modutab may cause side effects in some

of the users. Do not be alarmed by reading the list of side effects. You may not

experience any of them.

The more common side effects of ReQuip Modutab are more likely to happen

when you first start taking it, or when your dose has just been increased. They

are usually mild, and may become less troublesome after you’ve taken the dose

for a while. If you’re worried about side effects, talk to your physician.

Very common side effects:

may affect more than 1 in 10 people

fainting

feeling drowsy

nausea (feeling sick).

Common side effects:

may affect up to 1 in 10 people

falling asleep very suddenly without warning before (sudden sleep onset

episodes)

hallucinations (sensing things that are not real)

vomiting (being sick)

feeling dizzy (a spinning sensation)

heartburn

stomach pain

constipation

swelling of the legs, feet or hands

fatigue, tiredness, or weakness

headache

increased sweating.

Uncommon side effects:

may affect up to 1 in 100 people

feeling dizzy or faint, especially when you stand up suddenly (this is caused

by a drop in blood pressure)

feeling very sleepy during the day

mental problems such as severe confusion (delirium), delusions (unreasonable

ideas), agitation, disorganized thinking or paranoia (unreasonable suspicions).

You may experience the following side effects (frequency not known):

inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that

could be harmful to you or others, which may include:

strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family

consequences

altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern

to you or to others, for example, an increased sexual drive

uncontrollable excessive shopping or spending

binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or

compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed

to satisfy your hunger).

Tell your physician if you experience any of these behaviours; he will

discuss ways of managing or reducing the symptoms.

increase in blood pressure. ReQuip Modutab may increase your blood

pressure.

changes in heart rate (decrease or increase). ReQuip Modutab can decrease

or increase your heart rate.

increased risk of skin cancer (melanoma). People with Parkinson’s disease

may have a higher risk of getting melanoma. It is not known if ropinirole

immediate-release and ReQuip Modutab increase the risk of getting

melanoma. You and your physician should check your skin on a regular

basis. Tell your physician right away if you notice any changes in your skin

such as a change in the size, shape, or color of moles on your skin.

Very rare side effects:

may affect up to 1 in 10,000 people

A very small number of people taking ReQuip Modutab (less than 1 in 10,000)

have experienced:

changes in liver function, which have shown up in blood tests

allergic reactions such as red, itchy swellings on the skin (hives), swelling

of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in

swallowing or breathing, rash or intense itching - refer to the physician.

Some patients may have the following side effects (frequency not known:

cannot be estimated from the available data):

act in an aggressive manner

excessive use of ReQuip Modutab (craving for large doses of dopaminergic

drugs in excess of that required to control motor symptoms, known as

dopamine dysregulation syndrome).

If you’re taking ReQuip Modutab with L-dopa

People who are taking ReQuip Modutab with L-dopa may develop other side

effects over time:

uncontrollable movements (dyskinesias) are a very common side effect.

If you are taking L-dopa you may experience some uncontrollable movements

(dyskinesias) when you first start taking ReQuip Modutab. Tell your physician if

this happens, as your physician may need to adjust the dose of the medicines

you are taking.

feeling confused is a common side effect.

If a side effect has appeared, if any of the side effects get worse or when you

suffer from a side effect that has not been mentioned in the leaflet, you should

consult the physician.

Adverse events can be reported to the Ministry of Health by clicking the link

“Report Side Effects of Drug Treatment” that is located on the Ministry of Health

home page (www.health.gov.il), which refers to on-line form for adverse events

reporting, or by entering the link:

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=Advers

EffectMedic@moh.gov.il.

5. How to store the medicine?

Avoid poisoning! This medicine and any other medicine should be kept in a

closed place out of the sight and reach of children and/or infants in order to

avoid poisoning. Do not induce vomiting without an explicit instruction from

the physician.

Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) appearing on the

package. The expiry date refers to the last day of that month.

Do not store above 25°C. Store in the original package.

6. Additional information

In addition to the active ingredient the medicine also contains:

tablet cores:

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated castor

oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica and ferric

oxide yellow (E172).

film coats:

2 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide yellow (E172).

4 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

8 mg tablet:

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red

(E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

What does the medicine look like and what is the content of the package:

ReQuip Modutab (all strengths) prolonged-release tablets are provided as

capsule-shaped, film-coated tablets, marked 'GS' on one side.

ReQuip Modutab 2 mg: pink tablets marked '3V2' on reverse side.

ReQuip Modutab 4 mg: light brown tablets marked 'WXG' on reverse side.

ReQuip Modutab 8 mg: red tablets marked '5CC' on reverse side.

All strengths: blister packs, 28 or 84 tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

License Holder: GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva.

Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.

This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in: August

2016.

Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the

Ministry of Health:

ReQuip Modutab 2 mg: 141-62-31838-01

ReQuip Modutab 4 mg: 141-64-31839-01

ReQuip Modutab 8 mg: 141-63-31840-01

.אפורמ תשרופמ הארוה אלל האקהל יבג לע עיפומה )

date

( הגופתה ךיראת ירחא הפורתב שמתשהל ןיא .שדוחה לש ןורחאה םויל סחייתמ הגופתה ךיראת .הזיראה .תירוקמה הזיראב ןסחא .25

לעמ ןסחאל ןיא ףסונ עדימ .6 :םג הליכמ הפורתה ,ליעפה רמוחה לע ףסונ

:הילבטה תביל

hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose

monohydrate, povidone K29-32, carmellose sodium, hydrogenated

castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal silica

and ferric oxide yellow (E172).

:יופיצה תבכש :ג"מ 2 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide yellow (E172).

:ג"מ 4 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow

(E110), indigo carmine (E132).

:ג"מ 8 לש הילבט

hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide

red (E172), ferric oxide black (E172), ferric oxide yellow (E172).

:הזיראה ןכות המו הפורתה תיארנ דציכ

תרוצב תוקפוסמ ךשוממ רורחשל )םינונימה לכ( באטודומ פיווקר תוילבט .דחא דצב

'GS'

ב תונמוסמ ,תופוצמ ,הלוספק .ינשה דצב

'3V2'

ןומיס םע תודורו תוילבט :ג"מ 2 באטודומ פיווקר דצב

'WXG'

ןומיס םע תוריהב תומוח תוילבט :ג"מ 4 באטודומ פיווקר .ינשה .ינשה דצב

'5CC'

ןומיס םע תומודא תוילבט :ג"מ 8 באטודומ פיווקר .תוילבט 84 וא 28 ,תוישגמ תזיראב :םינונימה לכ .וקוושי תוזיראה ילדג לכ אלו ןכתי .הוקת חתפ ,25 לזב 'חר ,מ"עב )לארשי( ןיילקתימסוסקלג :םושירה לעב

.דרפס ,סוגרוב ,

. םאקלוו וסקלג :ןרציה .2016 טסוגוא :ךיראתב תואירבה דרשמ י"ע רשואו קדבנ הז ןולע

:תואירבה דרשמב יתכלממה תופורתה סקנפב הפורתה םושיר 'סמ 141-62-31838-01 :ג"מ 2 באטודומ פיווקר

141-64-31839-01 :ג"מ 4 באטודומ פיווקר

141-63-31840-01 :ג"מ 8 באטודומ פיווקר

הפורתה ,תאז ףא לע .רכז ןושלב חסונ הז ןולע האירקה תלקהלו תוטשפה םשל .םינימה ינש ינבל תדעוימ תויהל םילולע ןוסניקרפ תלחמ םע םישנא .)המונלמ( רועה ןטרסל רבגומ ןוכיס ידיימ רורחשב לוריניפור תוילבט םאה עודי אל הז .המונלמב תולחל הובג ןוכיסב םיכירצ ךלש אפורהו התא .המונלמב תולחל ןוכיסה תא תולידגמ באטודומ פיווקרו והשלכ יונישב ןיחבמ התא םא דימ ךלש אפורל הנפ .תועיבקב ךרוע תא קודבל .ךרועב תומוש לש עבצ וא הרוצ ,לדוגב יוניש ןוגכ ךלש רועב :דואמ תורידנ יאוול תועפות םישנא 10,000 לכמ 1 דע -ב עיפוהל תויושע הלא )10,000 -ב 1-מ תוחפ( באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא לש דואמ ןטק רפסמ :ווח םד תוקידבב ולגתהש ,דבכה דוקפתב םייוניש תוחפנתה ,)תדפרס( רועה לש תודרגמ ,תומודא תויוחפנתה ןוגכ תויגרלא תובוגת וא העילבב ישוקל םורגל תולולעה ןורגה וא ןושלה ,הפה ,םייתפשה ,םינפה לש .אפורל הנפ - רבגומ דוריג וא החירפ ,המישנב הניא ןתוחיכש( תואבה יאוולה תועפות תא ווחי םילפוטמהמ קלחש ןכתי :)םינימזה םינותנה ןמ תכרעומ תויהל הלוכי אל :העודי תינפקות הרוצב תוגהנתה תויגראנימאפוד תופורת לש תולודג תונמל ההימכה( באטודומ פיווקרב זרפומ שומיש רסוח תנומסת הנוכמה ,םיירוטומ םימוטפמיסב טולשל ידכ תושרדנה ולאל רבעמ .)ןימאפוד תוסיו הפוד-לא םע באטודומ פיווקר חקול התא םא יאוול תועפות חתפל םילולע הפוד-לא םע באטודומ פיווקר םיחקולש םישנא :ןמזה ךשמב תורחא חקול התא םא .דואמ הצופנ יאוול תעפות ןה )היזניקסיד( תוינוצר אל תועונת רשאכ )היזניקסיד( תומיוסמ תוינוצר אל תועונת ךלצא ועיפויש ןכתי הפוד-לא ןכתיש ןוויכמ ,הרוק הז םא ךלש אפורל רפס .באטודומ פיווקר תחקל ליחתת .חקול התאש תופורתה לש ןונימה תא םיאתהל ךרטצי ךלש אפורהש .החיכש יאוול תעפות איה לובלב תשוחת לבוס התא רשאכ וא הרימחמ יאוולה תועפותמ תחא םא ,יאוול תעפות העיפוה םא .אפורה םע ץעיתהל ךילע ,ןולעב הניוצ אלש יאוול תעפותמ רושיקה לע הציחל תועצמאב תואירבה דרשמל יאוול תועפות לע חוודל ןתינ דרשמ רתא לש תיבה ףדב אצמנש "יתפורת לופיט בקע יאוול תועפות לע חוויד" ,יאוול תועפות לע חווידל ןווקמה ספוטל הנפמה )

www.health.gov.il

( תואירבה :רושיקל הסינכ י"ע וא

https://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=

AdversEffectMedic@moh.gov.il.

?הפורתה תא ןסחאל ךיא .5 חווטל ץוחמ רוגס םוקמב רומשל שי תרחא הפורת לכו וז הפורת !הלערה ענמ םורגל ןיא .הלערה ענמת ךכ ידי לעו תוקונית וא/ו םידלי לש םדי גשיהו םתייאר

Req MT PT v6A

Page 1 of 13

The format of this leaflet was determined by the Ministry of Health and its content was checked and

approved in August 2016

Requip

Modutab™ 2 mg

Requip

Modutab™ 4 mg

Requip

Modutab™ 8 mg

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Requip

Modutab

8 mg

Requip

Modutab

4 mg

Requip

Modutab

2 mg

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

2 / 4 / 8 mg ropinirole (as hydrochloride).

Excipient(s) with known effect:

Lactose

Sunset yellow (E110) - 4 mg only

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Prolonged-release tablet.

2 mg:

Pink capsule-shaped, film-coated tablets marked "GS" on one side and "3V2" on the other.

4 mg:

Light brown capsule-shaped, film-coated tablets marked "GS" on one side and "WXG" on the

other.

8 mg:

Red capsule-shaped, film-coated tablets marked "GS" on one side and "5CC" on the other.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1.

Therapeutic indications

Ropinirole is indicated for the treatment of Parkinson's disease.

Ropinirole is effective as early therapy in patients requiring dopaminergic therapy.

As adjunctive treatment to L-dopa, ropinirole enhances the efficacy of L-dopa, including

control of "on-off" fluctuations and "end of dose" effects associated with chronic L-dopa

therapy and permits reduction in daily L-dopa dose.

Page 2 of 13

4.2.

Posology and method of administration

When switching treatment from another dopamine agonist to ropinirole, the manufacturer's guidance

on discontinuation should be followed before initiating ropinirole.

Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.

Patients should be down-titrated if they experience disabling somnolence at any dose level. For

other adverse events, down-titration followed by more gradual up-titration has been shown to be

beneficial.

Populations

Adults

Ropinirole prolonged release tablets should be taken as a single daily dose and should be taken

at a similar time each day. The tablet(s) must be swallowed whole, and must not be chewed,

crushed or divided. Ropinirole prolonged release tablets may be taken with or without food (see

section 5.2.).

Treatment initiation

The dose should be titrated according to the individual clinical response.

The recommended initial dose is 2 mg once daily for one week. A guide for the titration regimen

for the first four weeks of treatment is given in the table below:

Week

Total daily dose (mg)

Therapeutic regimen

If sufficient symptomatic control is not maintained after switching to a dose of less than 8 mg once

daily of ropinirole prolonged-release tablets, the daily dose may be increased by 2 mg at weekly or

longer intervals up to a dose of 8 mg once daily of ropinirole prolonged-release tablets.

If sufficient symptomatic control is not achieved or maintained at a dose of 8 mg or greater once

daily of ropinirole prolonged-release tablets, the daily dose may be increased by 2 mg at two weekly

or longer intervals.

Individual dose titration against efficacy and tolerability is recommended.

Patients should be maintained on the lowest dose of ropinirole prolonged-release tablets that

achieves symptomatic control.

The dose may be increased up to a maximum of 24 mg once daily.

The safety and efficacy of doses above 24 mg/day have not been established.

When ropinirole PR tablets are given as adjunct therapy to L-dopa, it may be possible to reduce

gradually the L-dopa dose, depending on the clinical response. In clinical trials, the L-dopa dose

was reduced gradually by approximately 30% in patients receiving ropinirole PR tablets

concurrently. In patients with advanced Parkinson’s disease receiving ropinirole in combination

with L-dopa, dyskinesias can occur during the initial titration of ropinirole. In clinical trials it was

shown that a reduction of the L-dopa dose may ameliorate dyskinesia (see section 4.8.).

The dose in patients experiencing disabling somnolence should be down titrated; for some other

adverse events, down-titration followed by more gradual up-titration has been shown to be

beneficial.

Page 3 of 13

As with other dopamine agonists, ropinirole should be discontinued gradually by reducing the

daily dose over the period of one week (see section 4.4).

If treatment is interrupted for one day or more, re-initiation by dose titration should be considered

(see above).

Switching from ropinirole immediate release tablets (IR) to ropinirole prolonged release

tablets (PR)

Patients should be considered for switching to ropinirole prolonged-release tablets only after they

have achieved sufficient symptomatic control on ropinirole immediate release tablets.

Patients may be switched overnight from ropinirole IR tablets to ropinirole PR tablets. The dose of

ropinirole PR tablets should be based on the total daily dose of ropinirole IR tablets that the patient

was taking.

The table below shows the recommended dose of ropinirole PR tablets for patients switching from

ropinirole IR tablets:

Ropinirole immediate

release tablets total daily

dose (mg)

Ropinirole prolonged

release tablets total

daily dose (mg)

0.75 – 2.25

3.0 – 4.5

7.5 – 9.0

12.0

12.0

15.0 – 18.0

16.0

21.0

20.0

24.0

24.0

After switching to ropinirole PR tablets, the dose may be adjusted depending on the therapeutic

response (see “Treatment initiation” and “Therapeutic regimen” above).

Dose interruption or discontinuation

If treatment is interrupted for one day or more, re-initiation by dose titration on ropinirole immediate

release tablets should be considered.

If it is necessary to discontinue ropinirole treatment, this should be done gradually by reducing the

daily dose over the period of one week.

When switching treatment from another dopamine agonist to ropinirole, the manufacturer's guidance

on discontinuation should be followed before initiating ropinirole immediate release tablets according

to the recommended titration regimen. Patients can be switched to ropinirole prolonged-release

tablets once sufficient symptomatic control is achieved (see 'Starting dose').

Page 4 of 13

Elderly

The clearance of ropinirole is decreased by approximately 15% in patients aged 65 years or above.

Although a dose adjustment is not required, ropinirole dose should be individually titrated, with

careful monitoring of tolerability, to the optimal clinical response. In patients aged 75 years and

above, slower titration during treatment initiation may be considered.

Children and Adolescents

The safety and efficacy of ropinirole have not been established in patients under 18 years of age;

therefore ropinirole is not recommended for use in patients within this age group.

Renal impairment

In patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance

30 to 50mL/min), no change in the clearance of ropinirole was observed indicating that no

dosage adjustment is necessary in this population.

A study into the use of ropinirole in patients with end stage renal disease (patients on

haemodialysis) has shown that a dose adjustment in these patients is required as follows:

The recommended initial dose of ropinirole PR is 2 mg once daily. Further dose escalations

should be based on tolerability and efficacy. The recommended maximum dose is 18 mg/day in

patients receiving regular dialysis. Supplemental doses after dialysis are not required.

The use of ropinirole in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than

30 ml/min) without regular dialysis has not been studied. Administration of ropinirole to such

patients is not recommended.

Hepatic impairment

The use of ropinirole in patients with hepatic impairment has not been studied. Administration of

ropinirole to such patients is not recommended.

4.3.

Contraindications

Hypersensitivity to ropinirole or to any of the excipients listed in section 6.1.

Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) without regular haemodialysis.

Hepatic impairment.

4.4.

Special warnings and precautions for use

Due to the risk of hypotension, blood pressure monitoring is recommended, particularly at the start

of treatment, in patients with severe cardiovascular disease (in particular coronary insufficiency).

Psychotic-like Behavior

Postmarketing reports indicate that patients may experience new or worsening mental status and

behavioral changes, which may be severe, including psychotic-like behavior during treatment with

ropinirole or after starting or increasing the dose of ropinirole. Other drugs prescribed to improve the

symptoms of Parkinson’s disease can have similar effects on thinking and behavior. This abnormal

thinking and behavior can consist of one or more of a variety of manifestations including paranoid

ideation, delusions, hallucinations, confusion, psychotic-like behavior, disorientation, aggressive

behavior, agitation, and delirium.

Page 5 of 13

Patients with a major psychotic disorder should ordinarily not be treated with Requip

Modutab

because of the risk of exacerbating the psychosis. In addition, certain medications used to treat

psychosis may exacerbate the symptoms of Parkinson’s disease and may decrease the

effectiveness of Requip

Modutab (see section 4.5).

Impulse control disorders

Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders. Patients

and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including

pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating

and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Requip

Modutab. Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.

Impulse control disorders were reported especially at high doses and were generally reversible upon

reduction of the dose or treatment discontinuation. Risk factors such as a history of compulsive

behaviours were present in some cases (see section 4.8).

Ropinirole has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset, particularly in

patients with Parkinson's disease. Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases

without awareness or warning signs, has been reported (see section 4.8). Patients must be informed

of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with

ropinirole. Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset

must refrain from driving or operating machines. Furthermore, a reduction of dosage or termination

of therapy may be considered.

Neuroleptic malignant syndrome

Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt

withdrawal of dopaminergic therapy. Therefore it is recommended to taper treatment (see section

4.2).

Requip Modutab tablets are designed to release medication over a 24hr period. If rapid

gastrointestinal transit occurs, there may be risk of incomplete release of medication, and of

medication residue being passed in the stool.

This medicinal product also contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose

intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this

medicine.

The 4 mg tablets contain the azo colouring agent sunset yellow (E110), which may cause allergic

reactions.

Elevation of blood pressure and changes in heart rate

In the placebo-controlled trial in advanced Parkinson’s disease, there were no clear effects of

Requip Modutab on average changes in blood pressure or heart rate compared with placebo.

Elevation of blood pressure and/or changes in heart rate in patients taking Requip Modutab should

be considered when treating patients with cardiovascular disease.

Withdrawal-emergent Hyperpyrexia and Confusion

A symptom complex resembling the neuroleptic malignant syndrome (characterized by elevated

temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other

obvious etiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or

changes in dopaminergic therapy. Therefore, it is recommended that the dose be tapered at the end

of treatment with Requip Modutab as a prophylactic measure.

Melanoma

Epidemiological studies have shown that patients with Parkinson’s disease have a higher risk (2- to

approximately 6-fold higher) of developing melanoma than the general population. Whether the

increased risk observed was due to Parkinson’s disease or other factors, such as drugs used to

Page 6 of 13

treat Parkinson’s disease, is unclear. In the clinical development program (N = 613), one patient

treated with Requip Modutab and also levodopa/carbidopa developed melanoma.

For the reasons stated above, patients and providers are advised to monitor for melanomas

frequently and on a regular basis when using Requip Modutab. Ideally, periodic skin examinations

should be performed by appropriately qualified individuals (e.g., dermatologists).

Fibrotic Complications

Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening,

pericarditis, and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with

ergot-derived dopaminergic agents. While these complications may resolve when the drug is

discontinued, complete resolution does not always occur.

Although these adverse reactions are believed to be related to the ergoline structure of these

compounds, whether other, non-ergot-derived dopamine agonists, such as ropinirole, can cause

them is unknown.

Cases of possible fibrotic complications, including pleural effusion, pleural fibrosis, interstitial lung

disease, and cardiac valvulopathy have been reported in the development program and

postmarketing experience for ropinirole. In the clinical development program (N = 613), 2 patients

treated with Requip Modutab had pleural effusion. While the evidence is not sufficient to establish a

causal relationship between ropinirole and these fibrotic complications, a contribution of ropinirole

cannot be excluded.

4.5.

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

There is no pharmacokinetic interaction between ropinirole and L-dopa or domperidone which would

necessitate dosage adjustment of these drugs. Neuroleptics and other centrally active dopamine

antagonists, such as sulpiride or metoclopramide, may diminish the effectiveness of ropinirole and

therefore, concomitant use of these medicinal products should be avoided.

Ropinirole is principally metabolised by the cytochrome P450 enzyme CYP1A2. A pharmacokinetic

study (with a ropinirole film-coated (immediate-release) tablet dose of 2 mg, three times a day) in

Parkinson’s disease patients, revealed that ciprofloxacin increased the C

and AUC of ropinirole

by 60% and 84% respectively, with a potential risk of adverse events. Hence, in patients already

receiving ropinirole, the dose of ropinirole may need to be adjusted when medicinal products know

to inhibit CYP1A2, e.g. ciprofloxacin, enoxacin, cimetidine or fluvoxamine, are introduced or

withdrawn.

A pharmacokinetic interaction study in patients with Parkinson’s disease between ropinirole (with a

ropinirole film-coated (immediate-release) tablet dose of 2 mg, three times a day) and theophylline,

a substrate of CYP1A2, revealed no change in the pharmacokinetics of either ropinirole or

theophylline.

In a study in patients with Parkinson's disease receiving concurrent digoxin, no interaction was seen

which would require dosage adjustment.

Increased plasma concentrations of ropinirole have been observed in patients treated with high

doses of oestrogens. In patients already receiving hormone replacement therapy (HRT), ropinirole

treatment may be initiated in the normal manner. However, if HRT is stopped or introduced during

treatment with ropinirole, dosage adjustment may be required.

No information is available on the potential for interaction between ropinirole and alcohol. As

with other centrally active medications, patients should be cautioned against taking ropinirole

with alcohol.

Page 7 of 13

Smoking is known to induce CYP1A2 metabolism, therefore if patients stop or start smoking during

treatment with ropinirole, adjustment of dose may be required.

4.6.

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

There are no adequate data from the use of ropinirole in pregnant women.

Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). As the potential risk for

humans is unknown, it is recommended that ropinirole is not used during pregnancy unless the

potential benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.

Breast-feeding

Ropinirole should not be used in nursing mothers as it may inhibit lactation.

No human fertility data are available.

4.7.

Effects on ability to drive and use machines

Ropinirole may have a major effect on the ability to drive and use machines.

Patients being treated with ropinirole and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes

must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put

themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent

episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).

4.8.

Undesirable effects

Adverse events are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as:

very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000,

<1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).

During clinical trials, the most commonly reported undesirable effects for ropinirole prolonged-

release tablets were during monotherapy and dyskinesia during adjunctive therapy with levodopa.

The following adverse events were reported during clinical trials with Requip Modutab up to 24

mg/day.

In monotherapy

In adjunct therapy

Psychiatric disorders

Common

Hallucinations

Hallucinations

Nervous system disorders

Very common

Somnolence

Dyskinesia

In patients with advanced

Parkinson’s disease,

dyskinesias can occur during

the initial titration of ropinirole.

In clinical trials it was shown

that a reduction of the

levodopa dose may

ameliorate dyskinesia (see

section 4.2).

Common

Dizziness (including vertigo)

Sudden onset of sleep

Somnolence, dizziness

(including vertigo), Sudden

onset of sleep

Vascular disorders

Page 8 of 13

Common

Postural hypotension,

hypotension

Uncommon

Postural hypotension,

hypotension

Gastrointestinal disorders

Very common

Nausea

Common

Constipation

Nausea, constipation

General disorders and administrative site conditions

Common

Oedema peripheral

Oedema peripheral

Additional adverse events were reported during clinical trial in advanced stage Parkinson's disease

(with L-dopa): abdominal pain/discomfort, diarrhea, dry mouth, fall (dose related), back pain, anxiety,

hypertension (dose related), abnormal dreams, chest pain, bronchitis and nasopharyngitis.

Additional adverse events were reported during clinical trial in early stage Parkinson's disease

(without L-dopa): abdominal pain/discomfort, headache, vomiting, fall, diarrhea, pyrexia, flatulence,

myalgia, sleep disorders, muscle spasms, insomnia, cough and nasopharyngitis.

In addition to the above adverse drug reactions, the following events have been reported with

Requip film-coated (immediate-release) tablets in patients with Parkinson’s disease during clinical

trials (at doses up to 24 mg/day) and/or post-marketing reports.

In monotherapy

In adjunct therapy

Immune system disorders

Not known

Hypersensitivity reactions (including urticaria, angioedema,

rash, pruritus).

Psychiatric disorders

Common

Confusion

Uncommon

Psychotic reactions (other than

hallucinations) including

delirium, delusion, paranoia.

Psychotic reactions (other

than hallucinations) including

delirium, delusion, paranoia.

Not known

Aggression*

Dopamine dysregulation

syndrome

* Aggression has been associated with psychotic reactions as well as compulsive symptoms

Not known

Impulse control disorders including pathological gambling,

compulsive shopping, binge eating and hypersexuality and

increased libido, have been reported in post marketing reports

(see section 4.4)

Nervous system disorders

Very common

Syncope

Somnolence

Uncommon

Sudden onset of sleep,

excessive daytime

somnolence

Sudden onset of sleep,

excessive daytime

somnolence

Ropinirole is associated with somnolence and has been

associated uncommonly with excessive daytime somnolence

and sudden sleep onset episodes.

Vascular disorders

Page 9 of 13

Uncommon

Postural hypotension or hypotension is rarely severe

Gastrointestinal disorders

Very common

Nausea

Common

Vomiting, heartburn,

abdominal pain

Heartburn

Hepatobiliary disorders

Not known

Hepatic reactions, mainly increased liver enzymes

General disorders and administrative site conditions

Common

Leg oedema

Additional adverse events observed during clinical trial with Requip film-coated (immediate-release)

tablets in patients in early stage Parkinson’s disease: dyskinesia, dizziness, hallucinations,

headache and increased sweating.

Additional adverse events observed during clinical trial with Requip film-coated (immediate-release)

tablets in patients in advanced stage Parkinson’s disease: dizziness, asthenic condition and viral

infection.

Other adverse events were reported but their frequency is not known (see section 4.4. ‘Special

warnings and precautions for use’):

Impulse control disorders

Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge

eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Requip

Modutab (see section 4.4.).

Elevation of Blood Pressure and Changes in Heart Rate.

Withdrawal-emergent Hyperpyrexia and Confusion.

Melanoma.

Fibrotic Complications.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions to the Ministry of Health

according to the National Regulation by using an online form

(http://forms.gov.il/globaldata/getsequence/getsequence.aspx?formType=AdversEffectMedic@moh.

health.gov.il) or by email (adr@moh.health.gov.il). Additionally, you should also report to GSK Israel

(il.safety@gsk.com).

4.9.

Overdose

The symptoms of ropinirole overdose are generally related to its dopaminergic activity. These

symptoms may be alleviated by appropriate treatment with dopamine antagonists such as

neuroleptics or metoclopramide.

Page 10 of 13

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1.

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group

Dopamine agonist.

ATC code: N04BC04

Mechanism of action

Parkinson's disease is characterised by a marked dopamine deficiency in the nigral striatal system.

Ropinirole is a non-ergoline D2/D3 dopamine agonist that alleviates this deficiency by stimulating

striatal dopamine receptors.

Ropinirole acts in the hypothalamus and pituitary to inhibit the secretion of prolactin.

Clinical efficacy

A 36-week, double-blind, three-period crossover study, in monotherapy with a primary end point of

change from period baseline in Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (UPDRS) total motor

score was conducted in 161 patients with early phase Parkinson’s disease. A subgroup analysis of

patients initiated on monotherapy treatment with ropinirole immediate release tablets and switched

overnight to the nearest equivalent dose of ropinirole prolonged-release tablets was consistent with

similar efficacy from equivalent mg for mg doses. The adjusted mean difference between ropinirole

prolonged-release tablets and Requip film-coated (immediate-release) tablets at study-endpoint was

0.7 points (95% CI: [-1.51, 0.10], p=0.0842).

Following the overnight switch to a similar dose of the alternative tablet formulation, there was no

difference in the adverse event profile and less than 3% of patients required a dose adjustment (all

dose adjustments were increases by one dose level. No patients required a dose increase).

A 24-week, double-blind, placebo-controlled, parallel group study in patients with Parkinson’s

disease who were not optimally controlled on levodopa demonstrated that adjunctive therapy of

ropinirole prolonged-release tablets results in clinically relevant and statistically significant

superiority over placebo in a change from baseline in awake time “off” (adjusted mean treatment

difference -1.7 hours (95% CI: [-2.34, -1.09], p<0.0001). This was supported by secondary efficacy

parameters of change from baseline in total awake time “on” (+1.7 hours (95% CI [1.06, 2.33],

p<0.0001) and total awake time “on” without troublesome dyskinesias (+1.5 hours (95% CI: [0.85,

2.13], p<0.0001). Importantly, there was no indication of an increase from baseline in awake time

“on” with troublesome dyskinesias, either from diary card data or from the UPDRS items.

Study of the effect of ropinirole on cardiac repolarisation

A thorough QT study conducted in male and female healthy volunteers who received doses of 0.5,

1, 2 and 4 mg of ropinirole film-coated (immediate release) tablets once daily showed a maximum

increase of the QT interval duration nat the 1 mg dose of 3.46 milliseconds (point estimate) as

compared to placebo. The upper bound of the one sided 95% confidence interval for the largest

mean effect was less than 7.5 milliseconds. The effect of ropinirole at higher doses has not been

systematically evaluated.

The available clinical data from a thorough QT study do not indicate a risk of QT prolongation at

doses of ropinirole up to 4 mg/day. A risk of QT prolongation cannot be excluded as a thorough QT

study at doses up to 24 mg/day has not been conducted.

Page 11 of 13

5.2.

Pharmacokinetic properties

Absorption

Bioavailability of ropinirole is approximately 50% (36–57%). Following oral administration of

ropinirole prolonged-release tablets, plasma concentrations of ropinirole increase slowly, with a

median time to Cmax of between six and ten hours.

In a steady-state study in Parkinson’s disease patients receiving 12 mg of Requip Modutab once

daily, a high fat meal increased the systemic exposure to ropinirole as shown by an average 20%

increase in AUC (90% CI [1.12, 1.28]) and an average 44% increase in C

(90% CI[1.34, 1.56]).

was delayed by 3.0 hours. However, in the studies that established the safety and efficacy of

Requip Modutab, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.

The systemic exposure to ropinirole is comparable for ropinirole prolonged-release tablets and

ropinirole film-coated (immediate-release) tablets based on the same daily dose.

Distribution

Plasma protein binding of the drug is low (10–40%). Consistent with its high lipophilicity, ropinirole

exhibits a large volume of distribution (approximately 7 l/kg).

Biotransformation

Ropinirole is primarily cleared by CYP1A2 metabolism and its metabolites are mainly excreted in the

urine. The major metabolite is at least 100-times less potent than ropinirole in animal models of

dopaminergic function.

Elimination

Ropinirole is cleared from the systemic circulation with an average elimination half-life of about six

hours. The increase in systemic exposure (Cmax and AUC) to ropinirole is approximately

proportional over the therapeutic dose range. No change in the oral clearance of ropinirole is

observed following single and repeated oral administration. Wide inter-individual variability in the

pharmacokinetic parameters has been observed. Following steady-state administration of ropinirole

prolonged-release tablets, the inter-individual variability of Cmax was between 30% and 55% and for

AUC was between 40% and 70%.

Special Patient Populations

Renal impairment: There was no change observed in the pharmacokinetics of ropinirole in

Parkinson’s disease patients with mild to moderate renal impairment.

In patients with end stage renal disease receiving regular dialysis, oral clearance of ropinirole is

reduced by approximately 30%. Oral clearance of the metabolites SKF-104557 and SKF-89124

were also reduced by approximately 80% and 60%, respectively. Therefore, the recommended

maximum dose is limited to 18 mg/day in these patients with Parkinson’s disease.

5.3.

Preclinical safety data

Reproductive toxicity

Administration of ropinirole to pregnant rats at maternally toxic doses resulted in decreased foetal

body weight at 60 mg/kg/day (approximately twice the AUC at the maximum dose in humans),

increased foetal death at 90 mg/kg/day (approximately 3 times the AUC at the maximum dose in

humans) and digit malformations at 150 mg/kg/day (approximately 5 times the AUC at the maximum

dose in humans). There were no teratogenic effects in the rat at 120 mg/kg/day (approximately 4

Page 12 of 13

times the AUC at the maximum dose in humans) and no indication of an effect on development in

the rabbit.

General toxicology

The toxicology profile is principally determined by the pharmacological activity of the drug

(behavioural changes, hypoprolactinaemia, decrease in blood pressure and heart rate, ptosis and

salivation). In the albino rat only, retinal degeneration was observed in a long term study at the

highest dose (50 mg/kg/day), and was probably associated with an increased exposure to light.

Genotoxicity

Genotoxicity was not observed in a battery of in vitro and in vivo tests.

Carcinogenicity

Two-year studies have been conducted in the mouse and rat at dosages up to 50 mg/kg. The

mouse study did not reveal any carcinogenic effect. In the rat, the only drug-related lesions were

Leydig cell hyperplasia/adenoma in the testis resulting from the hypoprolactinaemic effect of

ropinirole. These lesions are considered to be a species specific phenomenon and do not constitute

a hazard with regard to the clinical use of ropinirole.

Safety pharmacology

In vitro studies have shown that ropinirole inhibits hERG-mediated currents. The IC

is 5-fold higher

than the expected maximum plasma concentration in patients treated at the highest recommended

dose (24 mg/day), see section 5.1.

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1.

List of Excipients

Tablet core

Hypromellose 2208, glycerol dibehenate, mannitol (E421), lactose monohydrate, povidone K29-32,

carmellose sodium, hydrogenated castor oil, maltodextrin, magnesium stearate, anhydrous colloidal

silica and ferric oxide yellow (E172).

Film coat

2 mg: Hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red (E172) and ferric

oxide yellow (E172).

4 mg:

Hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, sunset yellow (E110) and indigo

carmine (E132).

8 mg:

Hypromellose 2910, titanium dioxide (E171), macrogol 400, ferric oxide red (E172), ferric

oxide black (E172) and ferric oxide yellow (E172).

6.2.

Incompatibilities

Not applicable.

6.3.

Shelf life

The expiry date of the product is indicated on the label and packaging.

Page 13 of 13

6.4.

Special precautions for storage

Do not store above 25°C. Store in the original package.

6.5.

Nature and contents of container

PVC/PCTFE/Aluminium or PVC/PE/PVdC/Aluminium/Paper child-resistant blister packs.

Packs of 28 or 84 prolonged-release tablets.

Not all pack sizes may be marketed.

6.6.

Special precautions for disposal

No special requirements.

7.

MANUFACTURER

Glaxo Wellcome S.A., Burgos, Spain.

8.

LICENSE HOLDER AND IMPORTER

GlaxoSmithKline (Israel) Ltd., 25 Basel St., Petach Tikva.

9.

LICENSE NUMBERS

Requip Modutab 2 mg 141-62-31838

Requip Modutab 4 mg 141-64-31839

Requip Modutab 8 mg 141-63-31840

Req MT DR v7.1

ל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה ל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה ל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה אפור אפור אפור

ןכדועמ( ןכדועמ( ןכדועמ(

.102.50

.102.50

.102.50

ךיראת

.102.80

תילגנאב רישכת םש

םושירה רפסמו

:

Requip Modutab 2mg (141-62-31838)

Requip Modutab 4mg (141-64-31839)

Requip Modutab 8mg (848-06-6814.)

רשוא

1080

םושירה לעב םש

:

(ISRAEL) Ltd

GlaxoSmithKline

! דבלב תורמחהה טורפל דעוימ הז ספוט

אפורל ןולעב אפורל ןולעב אפורל ןולעב

תושקובמה תורמחהה

ןולעב קרפ

יחכונ טסקט

שדח טסקט

Undesirable

effects

During clinical trials, the most commonly reported undesirable effects for ropinirole

prolonged-release tablets were during monotherapy and dyskinesia during adjunctive

therapy with levodopa.

The following adverse events were reported during clinical trials with Requip Modutab

up to 24 mg/day.

Nervous system disorders

Common

In monotherapy

Dizziness (including vertigo)

In adjunct therapy

Somnolence, dizziness (including

vertigo),

Nervous system disorders

Common

In monotherapy

Dizziness (including vertigo)

Sudden onset of sleep

In adjunct therapy

Somnolence, dizziness (including vertigo),

Sudden onset of sleep

תושקובמה תורמחהה תונמוסמ ובש ,ןולעה ב"צמ 0בוהצ עקר לע

עבצב )ןולעב( ונמוס תורמחה רדגב םניאש םייוניש קורי

ןכרצל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה ןכרצל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה ןכרצל ןולעב )תוחיטב עדימ ( הרמחה לע העדוה

ןכדועמ( ןכדועמ( ןכדועמ(

.102.50

.102.50

.102.50

ךיראת

.102.80

רישכת םש םושירה רפסמו תילגנאב

:

Requip Modutab 2mg (141-62-31838)

Requip Modutab 4mg (141-64-31839)

Requip Modutab 8mg (848-06-6814.)

םושירה לעב םש

:

GlaxoSmithKline (ISRAEL) Ltd

! דבלב תורמחהה טורפל דעוימ הז ספוט

ןכרצל ןולעב ןכרצל ןולעב ןכרצל ןולעב

תושקובמה תורמחהה

ןולעב קרפ

טסקט

יחכונ

שדח טסקט

יאוול תועפות

:תוחיכש ןניאש יאוול תועפות

ב עיפוהל תויושע הלא

דע

לכמ

םישנא

הרהזא אלל תימואתפ תומדריה תמדקומ

םיימואתפ הניש יפקתה

תוחיכש יאוול תועפות

:

ב עיפוהל תויושע הלא

דע

לכמ

םישנא

הרהזא אלל תימואתפ תומדריה תמדקומ

םיימואתפ הניש יפקתה

תושקובמה תורמחהה תונמוסמ ובש ,ןולעה ב"צמ 0בוהצ עקר לע

עבצב )ןולעב( ונמוס תורמחה רדגב םניאש םייוניש קורי

Similar products

Search alerts related to this product

View documents history

Share this information