ReproCyc ParvoFLEX

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Parvo svinja, soj 27a, virusni protein 2

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI09AA02

INN (International Name):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Therapeutic group:

svinje

Therapeutic area:

Imunološke za suidae

Therapeutic indications:

Za aktivne imunizacije popravak svinje i krmače u dobi od 5 mjeseci do zaštitu potomstva od infekcije трансплацентарный uzrokovana parvo svinja.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2019-04-26

Patient Information leaflet

15
B. UPUTA O VMP
16
UPUTA O VMP:
REPROCYC PARVOFLEX SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije u promet:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NJEMAČKA
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaka doza (2 ml) sadržava:
Parvovirus svinja soj 27a subjedinični antigen VP2: ≥ 1,0 RP*
* Relativna potentnost (ELISA test).
Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi
se potomci zaštitili od
transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Početak imunosti:
od početka razdoblja gestacije.
Trajanje imunosti:
6 mjeseci.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Nema.
6.
NUSPOJAVE
Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je
česta. Lokalne nuspojave
prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja. Povišenje tjelesne
temperature nakon cijepljenja
događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja )
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u
ovoj uputi o VMP ili mislite da
17
veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog
veterinara.
7.
CILJNE VRSTE �

Summary of Product characteristics

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
ReproCyc ParvoFLEX suspenzija za injekciju za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (2 ml) sadržava:
DJELATNA TVAR:
Parvovirus svinja, soj 27a subjedinični antigen VP2 ≥ 1,0 RP*
* Relativna potentnost (ELISA test)
ADJUVANS:
Karbomer 2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bezbojna do blago smeđa, zamućena otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za aktivnu imunizaciju nazimica i krmača starijih od 5 mjeseci da bi
se potomci zaštitili od
transplacentalne infekcije uzrokovane parvovirusom svinja.
Početak imunosti:
od početka razdoblja gestacije.
Trajanje imunosti:
6 mjeseci.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Nema
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Cijepiti samo zdrave životinje.
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Nije primjenjivo.
Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje
veterinarsko-medicinski proizvod na
životinjama
Nije primjenjivo.
3
4.6
NUSPOJAVE (UČESTALOST I OZBILJNOST)
Prolazno crvenilo ili oteklina (do 4 cm) uzrokovana injekcijom vrlo je
česta. Lokalne nuspojave
prestaju u roku od dva do pet dana bez liječenja. Povišenje tjelesne
temperature nakon cijepljenja
događa se često, a spontano prestaje u roku od 24 do 48 sati.
Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
- vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju
nuspojavu(e))
- česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih
životinja)
- manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000
tretiranih životinja)
- rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih
životinja )
- vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja,
uključujući izolirane slučajeve).
4.7
PRIMJENA TIJEKOM GRAVIDITETA, LAK