ReproCyc ParvoFLEX
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-04-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-04-2020
Public Assessment Report
(PAR)
22-05-2019
Active ingredient:
Парвовирус прасета, щам 27a, вирусен белтък 2
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI09AA02
INN (International Name):
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Therapeutic group:
Прасета
Therapeutic area:
Имунологични средства за суици
Therapeutic indications:
За активна имунизация на ремонтните прасета и свине-майки на възраст от 5 месеца до защита на потомство от инфекция трансплацентарный причинена от парвовирус прасета.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2019-04-26
Patient Information leaflet
16
В. ЛИСТОВКА
17
ЛИСТОВКА:
REPROCYC PARVOFLEX ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензияза
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
Антигенна субединица на свински
парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP*
(относителна активност)
* Относителна активност (Relative Potency) (ELISA)
Адвжувант: Карбомер 2 mg.
Безцветна до леко кафеникава,
опалесцираща суспензия за инжекция.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на млади женски
свине и свине-майки на възраст от 5
месеца за
предпазване на поколението от
трансплацентарна инфекция, причинена
от свински парвовирус.
Начало на имунитета:
от началото на гестационния период.
Продължителност на имунитета:
6 месеца.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Много често настъпва преходно
зачервяване и оток (до 4 cm), причинено
от процедурата по
п
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ І
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ReproCyc ParvoFLEX инжекционна суспензия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Антигенна субединица на свински
парвовирус VP2 щам 27а: ≥ 1,0 RP*
(относителна активност)
(_Porcine Parvovirus_ VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP*)
* Относителна активност (Relative Potency) (ELISA)
АДВЖУВАНТ:
Карбомер 2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Безцветна до леко кафеникава,
опалесцираща суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на млади женски
свине и свине-майки на възраст от 5
месеца за
предпазване на поколението от
трансплацентарна инфекция, причинена
от свински парвовирус.
Начало на имунитета:
от началото на гестационния период.
Продължителност на имунитета:
6 месеца.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
4.5
СПЕЦИАЛНИ
Read the complete document
