REPLENINE-V.F. 500 IU/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ
Country: Greece
Language: Greek
Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-05-2024
Some documents for this product are not currently available, you can send a request to our customer service and we will notify you as soon as we are able to obtain them.
Send request.
Send request.
Active ingredient:
HUMAN PLASMA COAGULATION FACTOR IX CONCENTRATE
Available from:
GALENICA ΑΕ
ATC code:
B02BD04
INN (International Name):
HUMAN PLASMA COAGULATION FACTOR IX CONCENTRATE
Dosage:
500 IU/VIAL
Pharmaceutical form:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ
Composition:
INEOF01410 - HUMAN PLASMA COAGULATION FACTOR IX CONCENTRATE - 500.000000 IU
Administration route:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Prescription type:
ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΕΣΩ ΚΕΝΤΡΩΝ ΑΙΜΟΡΡΟΦΙΛΙΚΩΝ
Therapeutic area:
COAGULATION FACTOR IX
Product summary:
2802407701010 - 01 - (BTx10BTx1VIAL) +(BTx10 BTx1 VIALx10 ML SOLV)+USER KIT - 10.00 - ΤΕΜΑΧΙΟ - Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) - ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ
Authorization status:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Summary of Product characteristics
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΣΥΜΠΥΚΝΩΜΑ ΤΟΥ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑ ΠΗΞΗΣ ΙΧ
ΑΠΟ ΑΝΘΡΩΠΙΝΟ ΠΛΑΣΜΑ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
REPLENINE
-VF
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ & ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
2.1
Ποιοτική σύνθεση
To REPLENINE
-VF είναι υψηλής καθαρότητας παράγοντας πήξης ΙΧ.
Παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα που λαμβάνεται από κατάλληλα
επιλεγμένους δότες. Οι δότες αυτοί επιλέγονται από χώρες στις οποίες δεν
έχουν γνωστοποιηθεί περιπτώσεις v-CJD.
2.2
Ποσοτική σύνθεση
H δραστικότητα του REPLENINE
-VF είναι 250, 500 ή 1000 ΙU ανά
φιαλίδιο σε σχέση με το ισχύον πρότυπο της ΠΟΥ. Η ειδική δραστικότητα
του προϊόντος δεν είναι μικρότερη από 100 ΙU ανά mg πρωτεΐνης.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Το REPLENINE
-VF είναι ένα λυόφιλο συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης ΙΧ
προοριζόμενο για ανασύσταση με στείρο ενέσιμο ύδωρ της Ευρωπαϊκής
Φαρμακοποιΐας (Ph. Eur.), 5 ml για τα 250 IU, 10 ml
Read the complete document
