Repevax

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis); Pertactin; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Available from:

kohlpharma GmbH (3216120)

ATC code:

J07CA02

INN (International Name):

Diphtheria Toxoid, Tetanus Toxoid, Pertussis Toxoid, Filamentous haemagglutinin from Bordetella pertussis, Agglutininogene 2 and 3 (Bordetella pertussis), Pertactin, and poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Pharmaceutical form:

Injektionssuspension

Composition:

Diphtherie-Toxoid (31572) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid (31573) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid (31546) 2,5 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis (30745) 5 Mikrogramm; Agglutininogene 2 und 3 (Bordetella pertussis) (31911) 5 Mikrogramm; Pertactin (30978) 3 Mikrogramm; Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Mahoney), inaktiviert (31107) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Administration route:

Injektion intramuskulär

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2007-06-28

Patient Information leaflet

BR92 - K580840
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
REPEVAX
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Für Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie
bzw. Ihr
Kind mit dem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige
Informa-
tionen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
- Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie
ihn nicht an Dritte weiter.
- Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren
Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch
für Nebenwir-
kungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor REPEVAX Ihnen bzw. Ihrem Kind
verabreicht wird?
3. Wie ist REPEVAX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist REPEVAX aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist REPEVAX und wofür wird es angewendet?
REPEVAX ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor
Infektionskrankheiten zu
schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen
die Bakterien oder Viren
aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der Schutz vor
Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und
Poliomyelitis (Kinder-
lähmung) bei Kindern ab 3 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen
aufgefrischt.
Die Anwendung von REPEVAX während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf
das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten
Lebensmonate vor
Pertussis zu sch

Summary of Product characteristics

1
Fachinformation
REPEVAX
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
REPEVAX
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff (adsorbiert, mit
reduzier-
tem Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid....................................................................................................
mind. 2 I.E.* (2 Lf)
Tetanus-Toxoid
........................................................................................................mind.
20 I.E.* (5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid...............................................................................................
2,5 Mikrogramm
Filamentöses
Hämagglutinin............................................................................
5 Mikrogramm
Pertactin............................................................................................................
3 Mikrogramm
Fimbrien-Agglutinogene 2 und 3
.....................................................................
5 Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)**
Typ
1.......................................................................................................40
D-Antigen-Einheiten
Typ
2.........................................................................................................8
D-Antigen-Einheiten
Typ
3.......................................................................................................32
D-Antigen-Einheiten
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
............................................................ 1,5 mg
(0,33 mg Aluminium)
* Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der
nach der Methode der Ph. Eur. ermittelten Wirksam-
keit
** gezüchtet in Vero-Zellen
REPEVAX kann möglicherweise Spuren von Formaldehyd, Glutaraldehyd,
Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B und
bovinem Serumalbumin enthalten; diese Substanzen werden während des
Herstellungsprozesses verwendet (siehe
Abschnitte 4.3 und