Repaglinide Teva

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

repaglinide

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Therapeutic group:

Drogas usadas em diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Therapeutic indications:

A repaglinida é indicada em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não insulino-dependente (NIDDM)) cuja hiperglicemia não pode mais ser controlada de forma satisfatória pela dieta, redução de peso e exercício. A repaglinida também é indicada em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que não são controlados satisfatoriamente em metformina isoladamente. O tratamento deve ser iniciado como um adjunto à dieta e exercício para baixar a glicose no sangue em relação às refeições.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2009-06-28

Patient Information leaflet

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
REPAGLINIDA TEVA 0,5 MG COMPRIMIDOS
REPAGLINIDA TEVA 1 MG COMPRIMIDOS
REPAGLINIDA TEVA 2 MG COMPRIMIDOS
Repaglinida
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
–
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
–
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
–
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.
–
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Repaglinida Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Repaglinida Teva
3.
Como tomar Repaglinida Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Repaglinida Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É REPAGLINIDA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Repaglinida Teva é um medicamento
_antidiabético oral contendo repaglinida_
, que ajuda o seu pâncreas
a produzir mais insulina e, portanto, a baixar o seu açúcar no
sangue (glicose).
A
DIABETES TIPO 2
é uma doença na qual o seu pâncreas não produz insulina suficiente
para controlar o
açúcar no sangue ou em que o seu corpo não responde de forma normal
à insulina que o pâncreas produz
(situação anteriormente conhecida como
_diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes no _
_adulto_
).
Repaglinida Teva é utilizado para controlar a diabetes tipo 2 nos
adultos, sendo adicionado à dieta e ao
exercício: o tratamento é, geralmente, iniciado se a dieta, o
exercício físico e a redução de peso por si só
não foram suficientes para controlar (ou diminuir) o seu açúcar no
sangue. Repaglinida Teva também
pode ser administrado com metformina, que é outro medicamento para a
d

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Repaglinida Teva 1 mg comprimidos
Repaglinida Teva 2 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,5 mg de repaglinida.
Repaglinida Teva 1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1 mg de repaglinida.
Repaglinida Teva 2 mg comprimidos
Cada comprimido contém 2 mg de repaglinida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Repaglinida Teva 0,5 mg comprimidos
Comprimido em forma de cápsula, azul claro a azul, gravados com
“93” de um lado e “210” do outro
lado.
Repaglinida Teva 1 mg comprimidos
Comprimido em forma de cápsula, amarelo a amarelo claro, gravados com
“93” de um lado e “211” do
outro lado.
Repaglinida Teva 2 mg comprimidos
Comprimido em forma de cápsula, cor de pêssego mosqueado, gravados
com “93” de um lado e “212” do
outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Repaglinida está indicada em adultos com diabetes mellitus tipo 2
cuja hiperglicemia já não seja
satisfatoriamente controlada através de dieta, redução de peso e
exercício. Repaglinida é ainda indicada,
em combinação com metformina, em adultos com diabetes mellitus tipo
2, que não estejam
satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
O tratamento deve iniciar-se em combinação com dieta e exercício,
para baixar a glucose sanguínea
relacionada com as refeições.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
3
Repaglinida é administrada pré-prandialmente sendo cada dose
ajustada individualmente de modo a
otimizar o controlo glicémico. Adicionalmente à auto-monitorização
habitual pelo doente, dos níveis de
glucose sanguínea e/ou na urina, a glucose sanguínea do doente deve
ser monitorizada periodicamente
pelo médico, para determinar a dose mínima eficaz no doente. Os
níveis de hemoglobina glicosilada são
também avaliados na monitoriza�