Repaglinid "Actavis" 4 mg tabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

REPAGLINID

Available from:

Actavis Group PTC ehf.

ATC code:

A10BX02

INN (International Name):

repaglinide

Dosage:

4 mg

Pharmaceutical form:

tabletter

Authorization date:

2010-05-28

Summary of Product characteristics

19. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REPAGLINID "ACTAVIS", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26399
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Repaglinid "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 0,5 mg, 1 mg, 2 mg eller 4 mg repaglinid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
0,5 mg
Hvide, runde og konvekse samt mærkede med RE på den ene side.
1 mg
Gulmelerede, runde og bikonvekse samt mærkede med RE1 på den ene
side.
2 mg
Pinkmelerede, runde og bikonvekse samt mærkede med RE2 på den ene
side.
4 mg
Pinkmelerede, runde og bikonvekse samt mærkede med RE4 på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Repaglinid er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes
mellitus, hvis
hyperglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende med
diæt, vægttab og motion.
Repaglinid kan også bruges i kombination med metformin til voksne med
type 2 diabetes
mellitus, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin
alene.
_44377_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Behandlingen bør iværksættes som supplement til diæt og motion for
at sænke blodglucose
i forbindelse med måltider.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Repaglinid tages præprandialt og titreres individuelt for at optimere
glykæmisk kontrol. I
tillæg til patientens normale selvmonitorering af blod- og
uringlukose skal patientens
blodglukose monitoreres regelmæssigt af lægen for at fastsætte
laveste, effektive dosis.
Koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin kan også være værdifuld
til kontrol af
patientens behandlingsrespons. Regelmæssig kontrol er nødvendig for
at opdage
utilstrækkelig reduktion af blodglucoseniveauet ved den maksimalt
anbefalede dosis (dvs.
primært behandlingssvigt) samt manglende blodglucosereduktion efter
en indledende
effektiv periode (dvs. sekundært behandlingssvigt).
Korttidsbehandling med repaglinid kan være tilstrækkelig i
kortvarige perioder med dårlig
kontrol hos patienter med type 2-diabetes, der normalt reguleres
tilfredsstillen