Renagel

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

sevelamer

Available from:

Sanofi B.V.

ATC code:

V03AE02

INN (International Name):

sevelamer

Therapeutic group:

Všetky ostatné terapeutické produkty

Therapeutic area:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

Therapeutic indications:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

Product summary:

Revision: 36

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2000-01-28

Patient Information leaflet

42
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
43
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RENAGEL 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
sevelamériumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE:
1.
Čo je Renagel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel
3.
Ako užívať Renagel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Renagel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RENAGEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Renagel obsahuje liečivo sevelamér. Viaže fosfáty zo stravy v
tráviacom trakte, a tak znižuje hladinu
fosfátov v sére v krvi.
Renagel sa používa na kontrolu hladiny fosfátov v krvi u dospelých
pacientov so zlyhaním obličiek
liečených hemodialýzou alebo peritoneálnou (brušnou) dialýzou.
Dospelí pacienti so zlyhaním obličiek, ktorí sú hemodialyzovaní
alebo majú peritoneálnu dialýzu, nie
sú schopní regulovať hladinu sérového fosfátu v krvi. Množstvo
fosfátov tak stúpa (váš doktor to
nazýva hyperfosfatémia). Zvýšené hladiny sérového fosforu
môžu viesť k ukladaniu pevných usadenín
vo vašom tele, čo sa volá kalcifikácia. Tieto usadeniny môžu
spôsobiť stuhnutie ciev a zhoršiť tak
cirkuláciu krvi po tele. Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť
ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí,
bolesti kost

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Renagel 400 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 400 mg sevelamériumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sivobiele oválne tablety na jednej strane s potlačou „Renagel
400“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Renagel
je
indikovaný
na
kontrolu
hyperfosfatémie
u
dospelých
pacientov,
ktorí
sú
liečení
hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou. Renagel sa má
používať v kontexte kombinovaného
terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu
vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D
3
, alebo
niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej
choroby.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Počiatočná dávka_
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumchloridu je 2,4 g, 3,6
g alebo 4,8 g denne a je založená na
klinických potrebách a hladine fosforu v sére. Renagel sa má
užívať trikrát denne s jedlom.
Hladina fosfátov v sére pacienta
ktorý neužíva viazače fosfátov
Úvodná dávka lieku
Renagel 400 mg tablety
1,76 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl)
2 tablety, 3- krát denne
2,42 - 2,91 mmol/l (7,5 - 9 mg/dl)
3 tablety, 3- krát denne
> 2,91 mmol/l
4 tablety, 3- krát denne
Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov , má byť
Renagel dávkovaný v ekvivalentných
gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére,
aby sa zabezpečili optimálne denné
dávky.
_Titrácia a udržiavacia liečba_
Hladinu fosfátov v sére je treba pozorne sledovať a dávku
sevelamériumchloridu titrovať zvýšením o
0,4 g alebo 0,8 g trikrát denne (1,2 g/deň alebo 2,4 g/deň) s
ohľadom na cielené zníženie hladiny
fosfátov v sére na 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
alebo menej. Hladinu fosfátov v sére je treba testovať
každé 2 až 3 týždne do dosiahnutia stabilnej úrovne fosfátov v
sére a potom v pravid