Remsima

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

infliksymab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Therapeutic group:

Leki immunosupresyjne

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Reumatoidalne arthritisRemsima, w połączeniu z metotreksatem jest wskazany dla zmniejszenia objawów, a także poprawę funkcji fizycznych w:u dorosłych pacjentów z aktywną chorobą, gdy w odpowiedzi na modyfikować przeciwgośćcowych leki (dmards), w tym metotreksat, był niewystarczający;dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą chorobą wcześniej nie zwracali się z metotreksatem lub innymi podstawowymi lekami. W tych grupach pacjentów, spadek tempa progresji uszkodzenia stawów, mierzony za pomocą promieniowania rentgenowskiego, został zademonstrowany. Dorosły Szwedzka diseaseRemsima jest wskazany w:leczenie umiarkowanie do bardzo aktywnej choroby leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełny i odpowiedni kurs terapii kortykosteroidami i / lub leki immunosupresyjne lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiego leczenia;Leczenie fistulising, aktywną chorobą leśniowskiego-Crohna, u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, pomimo pełna i odpowiednie leczenie konwencjonalne leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Pediatryczny Szwedzka diseaseRemsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej choroby leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od sześciu do 17 lat, które nie reagują na standardowe leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, immunomodulatorem i przedszkole zasilanie terapii; lub nietolerancja lub przeciwwskazania do takiej terapii. Infliksymabem studiował tylko w połączeniu z tradycyjną leczenie immunosupresyjne. Wrzodziejące zapalenie jelita colitisRemsima jest przepisywany do leczenia umiarkowanych i ciężkich aktywnych wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6‑merkaptopuryna (6‑Mp) lub Azatiopryna (Aza), lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Dzieci wrzodziejące zapalenie jelita colitisRemsima jest wskazany do leczenia stopnia aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od sześciu do 17 lat, którzy mieli zależności od odpowiedzi na tradycyjne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami i 6‑Mp lub Aza lub którzy nie tolerują lub są medyczne przeciwwskazania do takiej terapii. Анкилозирующий spondylitisRemsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewłaściwie odpowiedzieli na leczenie standardowe. Łuszczycowe zapalenie arthritisRemsima jest przeznaczony do leczenia aktywnych i zaawansowanych łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na wcześniejszą terapię dmards przebieg był nieodpowiedni. Remsima należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem;czy tylko u pacjentów, którzy pokazują nietolerancji metotreksatu lub dla których metotreksat jest przeciwwskazane. Infliksymabem pokazywał ulepszać fizyczną funkcję u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, a aby zmniejszyć prędkość postęp uszkodzenia stawów obwodowych, mierzonego za pomocą promieniowania rentgenowskiego u pacjentów z полиартикулярным rozwiązaniem symetryczny podtypów choroby. PsoriasisRemsima jest wskazany do leczenia umiarkowanych i ciężkich postaci niejednolita łuszczycy u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli, lub które mają przeciwwskazania lub nietolerancja inny terapii systemowej, w tym cyklosporyna, metotreksat lub psoralen i uv (PUVA).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-09-10

Patient Information leaflet

105
B. ULOTKA DLA PACJENTA
106
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
REMSIMA 100 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO
INFUZJI
infliksymab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Pacjent otrzyma również kartę przypominającą dla pacjenta
zawierającą ważne informacje
dotyczące bezpieczeństwa, o których należy wiedzieć przed
rozpoczęciem i w trakcie leczenia
lekiem Remsima.
•
Rozpoczynając nową kartę, niniejszą kartę należy zachować przez
4 miesiące od otrzymania
ostatniej dawki leku Remsima.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Remsima i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remsima
3.
Jak podawany jest lek Remsima
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remsima
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REMSIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Remsima zawiera substancję czynną infliksymab. Infliksymab jest
przeciwciałem monoklonalnym –
rodzajem białka wiążącego się ze swoistym celem w organizmie o
nazwie TNF (czynnik martwicy
nowotworu) alfa.
Lek Remsima należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek
Remsima jest stosowany
u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
•
Reumatoidalnym zapaleniu stawów
•
Łuszczycowym zapaleniu stawów
•
Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
•
Łuszczycy.
Lek Remsima jest równie

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remsima 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 100 mg infliksymabu*. Po rekonstytucji każdy ml
zawiera 10 mg infliksymabu.
* Infliksymab jest chimerycznym ludzko-mysim przeciwciałem
monoklonalnym IgG1, wytwarzanym
przez mysią linię komórkową hybrydoma przy zastosowaniu
technologii rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do
sporządzania koncentratu).
Proszek jest biały.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Produkt leczniczy Remsima w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany
w ograniczaniu objawów
podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
•
dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie
reagujących na leczenie
przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang.
disease-modifying anti-
rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
•
dorosłych pacjentów z ciężką, czynną i postępującą postacią
choroby, którzy wcześniej nie byli
leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg
choroby (DMARDs).
W tych grupach pacjentów, badania radiologiczne wykazywały
zmniejszenie postępu uszkodzenia
stawów (patrz punkt 5.1).
Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych
Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w:
•
leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby
Leśniowskiego-Crohna u dorosłych
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat
leczenia kortykosteroidami
i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle
tolerowane, lub były
przeciwwskazania do takiego leczenia.
•
leczeniu czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna z przetokami u
dorosłych pacjentów,
którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie
(w t