Remsima

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

infliximab

Available from:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC code:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Therapeutic group:

Immunosoppressanti

Therapeutic area:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid

Therapeutic indications:

Rewmatika arthritisRemsima, flimkien ma ' methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis tas-sinjali u s-sintomi kif ukoll it-titjib fil-funzjoni fiżika:pazjenti adulti bil-marda attiva meta r-rispons għall li jimmodifikaw il‑marda mediċini anti-rewmatiċi (DMARDs), inkluż methotrexate, ma kienx adegwat;pazjenti adulti bi ħsara severa, attiva u progressiva tal-mard li ma kinux ittrattati qabel b'methotrexate jew DMARDs oħra. F'dawn il-popolazzjonijiet ta 'pazjenti, it-tnaqqis fir-rata ta' avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif imkejla permezz ta ' X‑ray, intweriet. Adulti Crohn diseaseRemsima huwa indikat għall -: - trattament tal-mod moderat għal sever tal-marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħ u adegwat matul it-terapija b'xi corticosteroid u / jew immunosoppressanti jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn;il-kura ta fistulizzanti, marda ta'Crohn attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons minkejja sħiħa u adegwata-kors ta ' terapija bi trattament konvenzjonali (li jinkludu l-antibijotiċi, drenaġġ u terapija immunosoppressiva). Pedjatriċi Crohn diseaseRemsima huwa indikat għall-kura ta severi, attivi-marda ta 'Crohn fit-tfal u fl-adolexxenti ta' età minn sitt sa 17-il sena, li ma kellhomx rispons għat-terapija konvenzjonali inklużi kortikosterojd, immunomodulatur u primarja-nutrizzjoni-terapija; jew li ma jifilħux jew għandhom kontra-indikazzjonijiet għal dawn it-terapiji. Infliximab ġie studjat biss f'kombinazzjoni ma ' terapija konvenzjonali immunosoppressiva. Kolite colitisRemsima huwa indikat għall-kura ta attiva minn moderata sa gravi kolite bl-ulċeri fil-pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6‑mercaptopurine (6‑MP) jew azathioprine (AZA), jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Pedjatriċi kolite colitisRemsima huwa indikat għall-kura ta severament attiva kolite bl-ulċeri fl-tfal u fl-adolexxenti ta ' età minn sitt sa 17-il sena, li kellhom rispons mhux adekwat għat-terapija konvenzjonali, inkluż kortikosterojdi u 6‑MP jew AZA, jew li huma intolleranti għal, jew li jkollhom kontra-indikazzjonijiet mediċi għal terapiji bħal dawn. Ankylosing spondylitisRemsima huwa indikat għall-kura ta ' ankylosing spondylitis attiva, f'pazjenti adulti li ma kellhomx rispons xieraq għat-terapija konvenzjonali. Psorjatika arthritisRemsima huwa indikat għall-kura tas-sustanza attiva u progressiva artrite psorjatika f'pazjenti adulti meta r-rispons għall-preċedenti DMARD it-terapija kienet inadegwata. Remsima għandu jingħata flimkien ma ' methotrexate;jew waħdu f'pazjenti li juru intolleranza għal methotrexate jew li għalihom methotrexate huwa kontra-indikat. Infliximab ġie muri li jtejjeb il-funzjoni fiżika f'pazjenti b'artrite psorjatika, u li jnaqqas ir-rata ta 'progressjoni tal-ħsara fil-ġogi periferali kif imkejjel permezz ta' X‑ray f'pazjenti b'sottotipi poliartikulari simmetriċi tal-marda. PsoriasisRemsima huwa indikat għall-kura moderata għal severa ta ' psorjasi tal-plakka f'pazjenti adulti li naqsu milli jirrispondu għal, jew li għandhom kontraindikazzjoni għal, jew li ma jittollerawx terapija sistemika oħra inkluż cyclosporine, methotrexate jew psoralen ultra vjola (PUVA).

Product summary:

Revision: 37

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2013-09-10

Patient Information leaflet

96
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
97
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
REMSIMA 100 MG TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
infliximab
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
It-tabib tiegħek se jtik ukoll kartuna biex tfakkar lillpazjent li
fiha tagħrif dwar sigurtà
importanti li teħtieġ tkun taf qabel ma tingħata Remsima u waqt
l-kura b’Remsima.
•
Meta tibda kartuna ġdida, żomm din il-kartuna miegħek bħala
referenza għal 4 xhur wara l-
aħħar doża tiegħek ta’ Remsima.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Remsima u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Remsima
3.
Kif se jingħata Remsima
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Remsima
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU REMSIMA U GЋALXIEX JINTUŻA
Remsima fih is-sustanza attiva infliximab. Infliximab huwa antikorp
monoklonali - tip ta’ proteina li
teħel ma’ mira speċifika fil-ġisem imsejħa TNF (fattur
tan-nekrosi tat-tumur -
_tumour necrosis factor_
)
alfa.
Remsima jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini magħrufa bħala
‘imblokkaturi TNF’. Jintuża fl-adulti
għal mard infjammatorju li ġejjin:
•
Artrite rewmatojde,
•
Artrite psorijatika
•
_Ankylosing spondylitis _
(marda ta’ Bechterew)
•
Psorjasi.
Remsima jintuża wkoll fl-adulti u tfal minn 6 snin ’l fuq għal:
•
Marda ta’ Crohn
•
Kolite ulċerattiva.
Remsima jaħdem billi jeħel b’mod selettiv ma’ TNF alfa u
jimblokka l-azzjo

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Remsima 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kunjett wieħed fih 100 mg ta’ infliximab*. Wara r-rikostituzzjoni
kull mL ikun fih 10 mg ta’
infliximab.
* Infliximab huwa antikorp monoklonali IgG1 kimeriku
tal-bniedem-ġrieden magħmul f’ċelluli
ibridoma tal-ġrieden b’teknoloġija ta’ DNA rikombinata.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
It-trab huwa abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Artrite rewmatojde
Remsima, flimkien ma’ methotrexate, huwa indikat għat-tnaqqis
fis-sinjali u s-sintomi kif ukoll għat-
titjib fil-funzjoni fiżika:
•
f’pazjenti adulti b’marda attiva meta r-rispons għal mediċini
kontra r-rewmatiżmu li jbiddlu l-
mard (DMARDs), inkluż methotrexate, ma jkunx adegwat.
•
f’pazjenti adulti b’mard sever, attiv u li qed javanza li ma kienx
ikkurat qabel b’methotrexate
jew DMARD’s oħrajn.
F’dawn il-popolazzjonijiet ta’ pazjenti, intwera tnaqqis fir-rata
ta’ avvanz tal-ħsara fil-ġogi, hekk kif
imkejla permezz ta’ X-ray, (ara sezzjoni 5.1).
Marda ta’ Crohn fl-adulti
Remsima huwa indikat għal:
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva b’mod moderat sa qawwi,
f’pazjenti adulti li ma kellhomx
rispons minkejja kors sħiħ u adegwat ta’ terapija
b’kortikosterojdi u/jew immunosoppressant;
jew li ma jittollerawx jew ma jistgħux jingħataw dawn it-terapiji
għal raġunijiet mediċi.
•
kura tal-marda ta’ Crohn attiva fistulizzanti, f’pazjenti adulti
li ma kellhomx rispons minkejja
kors sħiħ u adegwat ta’ terapija b’kura konvenzjonali (li
tinkludi antibijotiċi, tneħħija ta’
likwidu u terapija immunosoppressiva).
Marda ta’ Crohn fit-tfal
Remsima jintuża għal kura tal-marda ta’ Crohn attiva, severa, fi
tfal u adoloxxenti ta’ etajiet bejn