Country: Slovenia
Language: Slovenian
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
galantamin
JOHNSON & JOHNSON d.o.o.
N06DA04
galantamin
kapsula s podaljšanim sproščanjem, trda
galantamin 8 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
28 kapsula
Rp
galantamin
Pakiranje :škatla z 28 kapsulami (4 x 7 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-02-25
JAZMP-II/033-18.9.2017 1 NAVODILO ZA UPORABO REMINYL 8 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM REMINYL 16 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM REMINYL 24 MG TRDE KAPSULE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM galantamin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. NAVODILO VSEBUJE: 1. Kaj je zdravilo Reminyl in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Reminyl 3. Kako jemati zdravilo Reminyl 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Reminyl 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO REMINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Reminyl vsebuje aktivno učinkovino galantamin. Uporablja se pri odraslih za zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence, bolezni, ki spremeni delovanje možganov. Alzheimerjeva bolezen povzroči postopno izgubo spomina, zmedenost ter spremembe vedenja, zaradi česar postane opravljanje vsakodnevnih aktivnosti čedalje težje. Ti učinki so posledica pomanjkanja acetilholina, snovi, ki je odgovorna za prenos sporočil med možganskimi celicami. Zdravilo Reminyl poveča količino acetilholina v možganih in zdravi znake bolezni. Kapsule so izdelane v obliki, ki omogoča podaljšano sproščanje, to pomeni, da se zdravilo iz njih sprošča počasneje. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO REMINYL NE JEMLJITE ZDRAVILA REMINYL - če ste alergični na galantamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če imate hudo jetrno ali hudo ledvično bolezen OPOZ Read the complete document
JAZMP-II/033-18.9.2017 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA REMINYL 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 16 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem REMINYL 24 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena Reminyl 8 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10,25 mg galantaminijevega bromida, kar ustreza 8 mg galantamina. Ena Reminyl 16 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 20,51 mg galantaminijevega bromida, kar ustreza 16 mg galantamina. Ena Reminyl 24 mg trda kapsula s podaljšanim sproščanjem vsebuje 30,76 mg galantaminijevega bromida, kar ustreza 24 mg galantamina. Pomožne snovi z znanim učinkom: 8 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem vsebujejo 59 mg saharoze, 16 mg kapsule 117 mg saharoze in 24 mg kapsule 176 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem. 8 mg: neprozorna, bela kapsula, velikosti 4 z napisom “G8” vsebuje bele do belkaste pelete 16 mg: neprozorna, rožnata kapsula, velikosti 2 z napisom “G16” vsebuje bele do belkaste pelete 24 mg: neprozorna, svetlo rjava kapsula, velikosti 1 z napisom “G24” vsebuje bele do belkaste pelete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Galantamin se uporablja za simptomatsko zdravljenje blage do zmerno hude Alzheimerjeve demence. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli in starejši bolniki _ _Pred začetkom zdravljenja _ JAZMP-II/033-18.9.2017 2 Diagnoza tipa Alzheimerjeve demence mora biti zadostno potrjena glede na trenutne klinične smernice (glejte poglavje 4.4). _Začetni odmerek _ Priporočen začetni odmerek je 8 mg/dan v obdobju 4 tednov. _Vzdrževalni odmerek _ _ _ V prvih 3 mesecih je treba bolnikovo prenašanje zdravljenja in odmerjanje galantamina redno ocenjevati. Nato je treba redno ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z galantaminom v skladu s trenutno veljavnimi smernicami. Z vzdrževalnim zdravl Read the complete document