Remifentanilo Kabi 5 mg Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Remifentanilo

Available from:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC code:

N01AH06

INN (International Name):

Remifentanilo

Dosage:

5 mg

Pharmaceutical form:

Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão

Composition:

Remifentanilo, cloridrato 5.5 mg

Administration route:

Via intravenosa

Class:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Prescription type:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especialMSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita dest

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

remifentanil

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Frasco para injetáveis 5 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5268560 CNPEM: 50017306 CHNM: 10099529 Grupo Homogéneo: N/A

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2010-02-02

Patient Information leaflet

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injetável
ou para perfusão
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injetável
ou para perfusão
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injetável
ou para perfusão
Remifentanilo
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos
indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.O que
contém este folheto:
1. O que é Remifentanilo Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes antes de utilizar Remifentanilo Kabi
3. Como utilizar Remifentanilo Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Remifentanilo Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Remifentanilo Kabi e para que é utilizado
Remifentanilo Kabi contém um medicamento chamado remifentanilo. Este
pertence a um
grupo de medicamentos conhecido como opióides que são utilizados
para reduzir a dor.
Difere de outros medicamentos deste grupo devido à sua ação rápida
e duração de ação
muito curta.
- Remifentanilo Kabi pode ser administrado para parar a sensação de
dor ou enquanto
está a ser operado.
- Remifentanilo
Kabi
pode ser administrado para alívio da dor enquanto está sob
ventilação mecânica na Unidade de Cuidados Intensivos (em doentes
com idade igual ou
superior a 18 anos).
2. O que precisa de saber antes de utilizar Remifentanilo Kabi
Não utilize Remifentanilo Kabi
- se tem alergia ao remifentanilo aos derivados do fentanilo (tais
como alfentanilo,
fentanilo, sufentanilo) ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
- por injeção no canal medular
- como medicame

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Remifentanilo Kabi 1 mg pó para concentrado para solução injetável
ou para perfusão
Remifentanilo Kabi 2 mg pó para concentrado para solução injetável
ou para perfusão
Remifentanilo Kabi 5 mg pó para concentrado para solução injetável
ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de remifentanilo
equivalente a 1 mg de
remifentanilo.
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de remifentanilo
equivalente a 2 mg de
remifentanilo.
Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de remifentanilo
equivalente a 5 mg de
remifentanilo.
Cada ml de Remifentanilo Kabi 1 mg / 2 mg / 5 mg, pó para concentrado
para solução
injetável ou perfusão contém 1 mg de remifentanilo quando
reconstituído conforme
recomendado.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Pó compacto branco a esbranquiçado ou amarelado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
O remifentanilo está indicado como analgésico para utilização
durante a indução e/ou
manutenção da anestesia geral.
O remifentanilo está indicado para provisão de analgesia em doentes
com idade igual ou
superior a 18 anos, na Unidade de Cuidados Intensivos sob ventilação
mecânica.
4.2 Posologia e modo de administração
O remifentanilo deve ser administrado apenas em ambiente totalmente
equipado para a
monitorização
e
suporte
da
função
respiratória
e
cardiovascular
e
por
pessoas
APROVADO EM
18-05-2022
INFARMED
especificamente treinadas no uso de fármacos anestésicos e no
reconhecimento e controlo
dos efeitos adversos esperados de opióides potentes, incluindo
ressuscitação respiratória e
cardíaca. Este treino deve incluir o estabelecimento e manutenção
de uma via respiratória
acessível e ventilação assistida.
A perfusão contínua de remifentanilo deve ser admi