Remifentanil Hospira 5mg powder for concentrate for solution for injection/infusion

Country: Malta

Language: English

Source: Medicines Authority

Active ingredient:

REMIFENTANIL

Available from:

Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

ATC code:

N01AH06

INN (International Name):

REMIFENTANIL 5 mg

Pharmaceutical form:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Composition:

REMIFENTANIL 5 mg

Prescription type:

POM

Therapeutic area:

ANESTHETICS

Authorization status:

Withdrawn

Authorization date:

2011-12-02

Patient Information leaflet

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
REMIFENTANIL 1 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 
REMIFENTANIL 2 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 
REMIFENTANIL 5 MG POWDER FOR CONCENTRATE FOR
SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION 
Remifentanil  
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE
YOU START USING THIS MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. 
- 
This medicine has been
prescribed for you. Do not pass it on to
others. It may harm them, even 
if their symptoms are the same as yours. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you
notice any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor or pharmacist. 
IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Remifentanil is and what it is used for 
2. 
Before Remifentanil is used 
3. 
How to use Remifentanil 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Remifentanil 
6. 
Further information 
1. 
WHAT REMIFENTANIL IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Remifentanil belongs to a group called
opioids. It differs from other medicines in this group
by its very 
quick onset and very short duration of action. 
- 
Remifentanil may be used to stop you feeling pain before or while
you are having an operation. 
- 
Remifentanil may be used to relieve pain while
you are under controlled mechanical ventilation in 
an Intensive Care Unit (for patients 18 years of age and
over). 
2. 
BEFORE REMIFENTANIL IS USED 
REMIFENTANIL SHOULD NOT BE USED 
- 
if you are
allergic (hypersensitive) to remifentanil, any of the
other ingredients (see list of 
ingredients in Section 6) or fentanyl derivates (such
as alfentanil, fentanyl, sufentanil). An allergic 
reaction may include rash, itching, difficulty of breathing
or swelling of the face, lips,

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:  
1. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for
injection/infusion 
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for
injection/infusion 
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for
injection/infusion 

2. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 
Remifentanil 1 mg powder for concentrate for solution for
injection/infusion: 
1 vial contains 1 mg
remifentanil (as remifentanil hydrochloride). 
Remifentanil 2 mg powder for concentrate for solution for
injection/infusion 
1 vial contains 2 mg
remifentanil (as remifentanil hydrochloride). 
Remifentanil 5 mg powder for concentrate for solution for
injection/infusion 
1 vial contains 5 mg
remifentanil (as remifentanil hydrochloride). 
After  reconstitution  the  solution  contains  1  mg/ml  remifentanil  (as  hydrochloride),  if  prepared  as 
recommended (see section 6.6) 
Excipients: sodium 1.15 mg 

3. 
PHARMACEUTICAL FORM 
Powder for concentrate for solution for  injection/infusion 
Lyophilized white to slightly yellow cake or powdery mass. 

4. 
CLINICAL PARTICULARS 
4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Remifentanil  is  indicated  as  an  analgesic  agent  for  use  during  induction  and/or  maintenance  of 
general anaesthesia. 
Remifentanil  is  indicated  for  provision  of  analgesia  in  mechanically  ventilated  intensive  care  patients 
18 years of age and over. 
4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
Remifentanil should be administered only in a setting fully equipped for the monitoring and support of 
respiratory  and  cardiovascular  function  and  by  persons  specifically  trained  in  the  use  of  anaesthetic 
drugs  and  the  recognition  and  management  of  the  expected  adverse  effects  of  potent