Remifentanil Fresenius 2 mg Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Country: Switzerland

Language: Italian

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

remifentanilum

Available from:

Fresenius Kabi (Schweiz) AG

ATC code:

N01AH06

INN (International Name):

remifentanilum

Pharmaceutical form:

Polvere per Concentrato per soluzione per Infusione

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: remifentanilum 2 mg ut remifentanili hydrochloridum, glycinum, acidum hydrochloridum, pro vitro.

Class:

A+

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Narco-Analgetikum

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

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Summary of Product characteristics

Remifentanil Fresenius
Fresenius Kabi (Schweiz) AG
Sottoposto alla legge federale sugli anestetici e sulle sostanze
psicotrope
Composizione
Principio attivo: remifentanilum ut remifentanili hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie: glycinum, pro vitro.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere per la preparazione di un concentrato, per la preparazione di
una soluzione iniettabile o per
infusione. Flaconcini perforabili da 1 mg, 2 mg e 5 mg di
remifentanil.
Se la ricostituzione avviene conformemente alle istruzioni (cfr.
«Utilizzo» in «Posologia/impiego»), si
formano soluzioni limpide, incolori, contenenti 1 mg di remifentanil
(come remifentanil HCl) ogni mL.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Induzione e/o mantenimento dell'anestesia durante interventi
chirurgici, inclusi interventi di
cardiochirurgia, e – sotto stretto monitoraggio – prosecuzione
dell'analgesia nell'immediato post-
operatorio durante il passaggio ad analgesici a più lunga durata
d'azione.
Mantenimento dell'anestesia nei bambini di 1-12 anni.
Analgesia e sedazione fino a un massimo di 72 ore in pazienti sotto
ventilazione meccanica con
insufficienza epatica o renale ricoverati in Terapia intensiva.
Posologia/Impiego
Generale
Remifentanil Fresenius dovrebbe essere somministrato esclusivamente in
presenza di tutte le
apparecchiature necessarie per il monitoraggio e il supporto della
funzione respiratoria e delle funzioni
cardiovascolari e soltanto da personale appositamente addestrato
nell'utilizzo di anestetici e
nell'individuazione e nel trattamento di effetti indesiderati
prevedibili di oppioidi forti, inclusa la
rianimazione respiratoria e cardiovascolare. Tale addestramento deve
includere anche la capacità di
instaurare e mantenere la pervietà delle vie aeree e la ventilazione
artificiale (cfr. «Avvertenze e misure
precauzionali»).
Remifentanil Fresenius non dovrebbe essere utilizzato come unico
medicamento nell'anestesia generale
(cfr. «Avvertenze e misure precauzionali»).
Remifentanil Fresenius è destin