REKOVELLE SOLUCIÓN INYECTABLE 36 mcg/1,08 mL (FOLITROPINA DELTA)

Country: Chile

Language: Spanish

Source: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Active ingredient:

FOLITROPINA DELTA

Available from:

FERRING PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SpA

INN (International Name):

FOLITROPINA DELTA

Composition:

Sin Formulas

Authorization date:

2019-06-14

Summary of Product characteristics

REF N°RF969085/18
REG. ISP N°B-2756/19
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
REKOVELLE SOLUCIÓN INYECTABLE 36 MCG/1,08 ML
PÁGINA 1 DE 10
FOLLETO MÉDICO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable
REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable
REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable
Una pluma prellenada multidosis proporciona 12 microgramos de
folitropina delta
∗
en 0,36 ml de
solución.
REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable
Una pluma prellenada multidosis proporciona 36 microgramos de
folitropina delta
∗
en 1,08 ml de
solución.
REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Una pluma prellenada multidosis proporciona 72 microgramos de
folitropina delta
∗
en 2,16 ml de
solución.
1 ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta*
* hormona folículo estimulante recombinante (FSH) producida en línea
celular humana (PER.C6) por tecnología
ADN recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (Inyectable).
Solución transparente e incolora de pH de 6,0-7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Estimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de
folículos múltiples en mujeres sometidas a técnicas
de reproducción asistida (TRA) tales como fecundación
_in vitro _
(FIV) o ciclo de inyección intracitoplasmática
de espermatozoides (ICSI).
No hay ensayos clínicos con REKOVELLE en protocolo largo con
agonistas de GnRH (ver sección 5.1).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de problemas de
fertilidad.
Posología
La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y
el objetivo es obtener una respuesta
ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad,
esto es, su objetivo es logr