Rekambys
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-09-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-09-2023
Public Assessment Report
(PAR)
04-01-2021
Active ingredient:
rilpivirine
Available from:
Janssen-Cilag International NV
ATC code:
J05AG05
INN (International Name):
rilpivirine
Therapeutic group:
Антивирусни средства за системно приложение
Therapeutic area:
ХИВ инфекции
Therapeutic indications:
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Product summary:
Revision: 9
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2020-12-17
Patient Information leaflet
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
REKAMBYS 600 MG ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ С
УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ
рилпивирин (rilpivirine)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява REKAMBYS и за какво се
използва
2.
Какво т
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
REKAMBYS 600 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
REKAMBYS 900 mg инжекционна суспензия с
удължено освобождаване
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Флакон от 2 ml
Всеки флакон съдържа 600 mg рилпивирин
(rilpivirine).
Флакон от 3 ml
Всеки флакон съдържа 900 mg рилпивирин
(rilpivirine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия с удължено
освобождаване
Бяла до почти бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
REKAMBYS е показан в комбинация с
каботегравир инжекция за лечение на
инфекция с
човешки имунодефицитен вирус тип 1
(HIV-1) при възрастни, които са с вирусна
супресия
(HIV-1 РНК < 50 копия/ml), с установена схема
на антиретровирусно лечение, без
данни за
настояща или минала вирусна
резистентност към средс
Read the complete document
