Regumate pig, 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

ALTRENOGEST

Available from:

Intervet Nederland B.V.

ATC code:

QG03DX90

INN (International Name):

ALTRENOGEST

Pharmaceutical form:

Vloeistof voor oraal gebruik

Composition:

ALTRENOGEST 4 mg/ml,

Administration route:

Toediening over het voer

Prescription type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutic group:

Varkens

Therapeutic area:

Altrenogest

Product summary:

Wachttermijn: Varkens Vlees 9 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1992-10-13

Summary of Product characteristics

BD/2020/REG NL 5745/zaak 786692
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 17
januari 2020 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel REGUMATE
PIG, 4
MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
5745;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
REGUMATE PIG,
4 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
5745, zoals aangevraagd d.d. 17 januari 2020, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel REGUMATE PIG, 4 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS,
REG
NL 5745 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
REGUMATE PIG, 4 MG/ML ORALE OPLOSSING VOOR VARKENS, REG NL 5745 treft
u
aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2020/REG NL 5745/zaak 786692
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2020/REG NL 5745/zaak 786692
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
REGUMATE PIG, 4 mg/ml orale oplossing voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Altrenogest (allyltrenbolon)
4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing.
Heldere, lichtgele, geurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Oestrussynchronisatie en –sturing i