Country: Germany
Language: German
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ameziniummetilsulfat
TEOFARMA S.R.L.
Ameziniummetilsulfat
Tablette
Ameziniummetilsulfat 10.mg
Seite 1 von 12 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER REGULTON 10 mg, Tabletten Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Ameziniummetilsulfat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome ha- ben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Ne- benwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, infor- mieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Regulton ® und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Regulton ® beachten? 3. Wie ist Regulton ® einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Regulton ® aufzubewahren? 6. Weitere Informationen Seite 2 von 12 1. WAS IST REGULTON ® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Regulton ® ist ein Mittel gegen zu niedrigen Blutdruck mit den Symptomen wie Schwin- delgefühl, verminderte Leistungsfähigkeit, Schwarzwerden vor den Augen. Regulton ® wird angewendet bei: Kreislaufregulationsstörungen mit Neigung zu Blutdruckabfall, die bei aufrechter Kör- perhaltung eintreten oder durch längeres Stehen hervorgerufen werden (Orthostati- sche Hypotension). Eine medikamentöse Therapie hypotoner Regulationsstörungen mit Ameziniumme- tilsulfat ist grundsätzlich nur nach ätiologischer Abklärung und ggf. kausaler Therapie sowie nach Ausschöpfung konservativer therapeutischer Maßnahmen indiziert. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON REGULTON ® BEACHTEN? REGULTON ® DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) Read the complete document
Regulton ® Seite 1 von 6 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS REGULTON ® 10 mg, Tabletten Wirkstoff: Ameziniummetilsulfat 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält: 10 mg Ameziniummetilsulfat Sonstige Bestandteile: Regulton ® enthält Lactose-Monohydrat. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tabletten. Die Tablette ist mit einer Bruchrille versehen. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orthostatische Hypotension Eine medikamentöse Therapie hypotoner Regultationsstörungen mit Ameziniumme- tilsulfat ist grundsätzlich nur nach ätiologischer Abklärung und ggf. kausaler Therapie sowie nach Ausschöpfung konservativer therapeutischer Maßnahmen indiziert. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Es gelten folgende Dosierungsempfehlungen: Unter Berücksichtigung der individuellen Kreislaufsituation wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren die Behandlung mit 1 – 3mal täglich 1 Tablette Regulton ® begonnen. Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Behandlungserfolg und sollte den indivi- duellen Bedürfnissen angepasst werden. Die mittlere Tagesdosis beträgt 2mal täglich 1 Tablette Regulton ® . Die maximale Tagesdosis von 3mal täglich 3 Tabletten Regulton ® sollte nicht über- schritten werden, da oberhalb dieser Dosis erfahrungsgemäß ein zusätzlicher thera- Seite 2 von 6 peutischer Effekt kaum zu erwarten ist, jedoch das Risiko steigt, unerwünschte Be- gleiterscheinungen (z.B. Herzklopfen) zu induzieren. Hinweis Amezinium und seine Metaboliten werden vorwiegend über die Nieren und unverändert ausgeschieden. Die extrarenale Eliminationsrate liegt bei ungefähr 30 %. Bei Patienten mit nicht eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Klearance nicht konstant: Initial übersteigt sie die glomerulären Filtrationsraten (GFR) um den Faktor 4, danach sinkt sie auf Werte ab, die der glomerulären Filtration entsprechen. Es liegen kei Read the complete document