REGULIP 20 mg TABLETAS RECUBIERTAS

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

ROSUVASTATINA

Available from:

LABORATORIOS FARMA, S.A.

INN (International Name):

ROSUVASTATINA

Dosage:

20 mg

Pharmaceutical form:

TABLETA

Administration route:

ORAL

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

LABORATORIOS FARMA S.A.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2026-02-12

Patient Information leaflet

_VL7 _
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,
Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041
Teléfono: (0058-0212) 2191622
http://www
, inhrr.gob.ve
RIF: G-20000101-1
DM-R-1 308111
Caracas, 18 de Octubre de 2011
Ciudadano(a)
DR. (A). ILIANA RIVAS
Farmacéutico Patrocinante
FARMA S.A.
Presente.-
De conformidad con el Oficio
DM-R-1307/11
de fecha
18/10/2011
mediante el cual se le notificó la
aprobación del Producto Farmacéutico
REGULIP 20 MG TABLETAS RECUBIERTAS
N° de
Registro Sanitario
E.F.39.265111,
según consta en el libro
EF-2011-03, PÁG. 72
usted deberá
cumplir con las condiciones de comercial izaci ón siguientes:
1.
DEBERÁ
comunicar a
LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO EN
LA
LEY DE
MEDICAMENTOS ARTICULO 35,
lo siguiente:
INDICACIÓN:
Tratamiento en pacientes con hipercolesterolemia primaria,
hiperlipidemia combinada (mixta)
e hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota, cuando la
respuesta a la dieta y
otras medidas sean inadecuadas.
POSOLOGÍA:
Adultos: 5 mg - 40 mg una vez al día.
Dosis máxima: 40 mg / día.
ADVERTENCIAS:
En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa
terapéutica, suspéndase
la lactancia mientras dure el tratamiento.
Si las concentraciones de transaminasas aumentan más de tres veces el
límite superior
normal debe suspenderse el tratamiento.
Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la
lactosa o galactosa.
PRECAUCIONES:
Durante la administración de este producto se observó alteraciones
del funcionalismo
hepático, por lo que se deberán realizar los controles de
transaminasas, CK, bilirrubina total
fraccionada.
Prevención en pacientes alcohólicos o con disfunción hepática, en
pacientes con síntomas
sugestivos de miopatia, deben medirse niveles de CK (Convulsiones,
sepsis, trauma, cirugía
mayor, etc.).
En pacientes ancianos de raza asiática, hipotiroidismo, antecedentes
de toxicidad muscular
con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o un fibrato.

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ROSUVASTATINA
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Agentes
modificadores
de
lípidos,
monoterapia.
Inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
CÓDIGO ATC: C10AA07. 3.1. FARMACODINAMIA
La rosuvastatina es un inhibidor competitivo y selectivo de la HMG-CoA
reductasa, la
enzima limitante que convierte la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A
en mevalonato,
un precursor del colesterol. El principal lugar de acción de la
rosuvastatina es el hígado,
el órgano diana para la disminución de los niveles de colesterol.
La rosuvastatina aumenta el número de receptores LDL hepáticos en la
superficie
celular, aumentando la absorción y el catabolismo de las LDL e inhibe
la síntesis
hepática de las VLDL, reduciendo así el número total de partículas
VLDL y LDL.
Rosuvastatina reduce los niveles elevados de colesterol LDL,
colesterol total y
triglicéridos e incrementa el colesterol HDL. También disminuye los
valores de Apo B,
colesterol
no-HDL,
c-VLDL,
TG-VLDL
e
incrementa
los
valores
de
Apo
A1.
rosuvastatina
también
disminuye
los
cocientes
de
c-LDL/c-HDL,
c-total/c-HDL,
colesterol no-HDL/c-HDL y Apo B/Apo A1. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
Las
concentraciones
plasmáticas
máximas
de
rosuvastatina
se
alcanzan
aproximadamente 5 horas después de la administración oral. La
biodisponibilidad
absoluta es de aproximadamente un 20%.
DISTRIBUCIÓN
La rosuvastatina es extensamente absorbida por el hígado, principal
lugar de síntesis
del
colesterol
y
de
aclaramiento del
C-LDL.
El
volumen
de
distribución
de la
rosuvastatina es de aproximadamente 134 L. La rosuvastatina se une a
proteínas
plasmáticas aproximadamente en un 90%, principalmente a la albúmina.
BIOTRANSFORMACIÓN
La
rosuvastatina
se
metaboliza
de
forma
limitada
(aproximadamente
un
10%).
Estudios _in vitro_ de metabolismo realizados en hepatocitos humanos
indican que la
rosuvastatina no es un buen sustrato del metabolismo mediado por el
citocromo P-
450. La principal isoenzima implica