REGULAX PIKOSULFÁT 7,23MG/ML Perorální kapky, roztok

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Active ingredient:

14694 MONOHYDRÁT NATRIUM-PIKOSULFÁTU

Available from:

Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf Array

ATC code:

A06AB08

INN (International Name):

14694 MONOHYDRÁT NATRIUM-PIKOSULFÁTU

Dosage:

7,23MG/ML

Pharmaceutical form:

Perorální kapky, roztok

Administration route:

Perorální podání

Prescription type:

OTC Array

Therapeutic area:

NATRIUM-PIKOSULFÁT

Product summary:

Kód SÚKL: 0059334 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059336 Velikost balení: 1X50ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0059335 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Authorization status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Authorization date:

2024-02-12

Patient Information leaflet

1
sp. zn. sukls171375/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTA
REGULAX PIKOSULFÁT 7,23 MG/ML
PERORÁLNÍ
KAPKY, ROZTOK
natrii picosulfas monohydricus
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ
CELOU
TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou
informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace
nebo radu.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
-
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
přitíží, musíte se poradit s lékařem.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMA
CI
1.
Co je Regulax pikosulfát a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Regulax pikosulfát
užívat
3.
Jak se Regulax pikosulfát užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Regulax pikosulfát uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
REGULAX PIKOSULFÁT
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Regulax pikosulfát je místně působící projímadlo ke
krátkodobému použití.
Regulax pikosulfát je určen bez doporučení lékaře pro
krátkodobé léčení zácpy u dospělých pacientů.
Na doporučení lékaře se Regulax pikosulfát užívá pro
krátkodobé léčení zácpy u dlouhodobě
nemocných, starších osob, u dětí a dospívajících, a při
stavech vyžadujících snadné vyprázdnění
(příprava na RTG nebo endoskopická vyšetření).
U dlouhodobě nemocných, starších osob, u dětí a dospívajících
je nutné dobu užívání a množství
přípravku konzultovat s lékařem.
Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám
př

Summary of Product characteristics

1
sp. zn. sukls275294/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Regulax pikosulfát 7,23 mg/ml perorální kapky, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku (= 20 kapek) obsahuje natrii picosulfas monohydricus
7,5 mg (odpovídá natrii
picosulfas 7,23 mg).
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 456 mg sorbitolu a 200 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok, slabě hořké chuti.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Určeno pro dospělé, dospívající a děti od 4 let ke krátkodobé
léčbě zácpy a při stavech vyžadujících
snadnou defekaci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování
Jednorázově, zpravidla:
Dospělí a dospívající od 12 let: 14 – 27 kapek (odpovídá 5 -
10 mg natrium-pikosulfátu).
Děti od 4 let:
7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium-pikosulfátu).
Způsob podání
Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání,
nejvhodnější je užití večer před spaním, aby
k vyprázdnění došlo v ranních hodinách.
Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách.
4.3
KONTRAINDIKACE
-
Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na
kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
-
Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové
rovnováhy (např. těžká dehydratace)
-
Zácpa spojená s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti
břicha, zvracení, horečka,
neprůchodnost střev, akutní infekce v dutině břišní či
nadýmání bez odchodu plynů atd.
2
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické
objasnění jejich příčin.
Dlouhodobé
a
nadměrné
užívání
přípravku
Regulax
pikosulfát
může
vést
k poruchám
vodní
a
elektrolytové rovnováhy a k hypokalemii.
Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy
žádoucího efektu nebylo dosaženo