Refixia

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Nonacog beta pegol

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

B02BD04

INN (International Name):

nonacog beta pegol

Therapeutic group:

Antihemoragije

Therapeutic area:

Hemofilija B

Therapeutic indications:

Zdravljenje in profilaksa krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojene pomanjkljivosti faktorja IX). , Refixia can be used for all age groups.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2017-06-02

Patient Information leaflet

22
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), največ
enkrat za obdobje do 6 mesecev.
Po začetku shranjevanja pri sobni temperaturi zdravila ne smete
dajati nazaj v hladilnik.
Datum odvzema zdravila iz hladilnika: ____________
Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
P
OSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IM
E IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Danska
12.
Š
TEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1193/001
13.
Š
TEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČ
IN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
P
ODATKI V BRAILLOVI PISAVI
refixia 500 i.e.
17.
E
DINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
E
DINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IM
E ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Refixia 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje
nonakog beta pegol
i.v.
2.
PO
STOPEK UPORABE
3.
DAT
UM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
Š
TEVILKA SERIJE
Lot
5.
VS
EBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
500 i.e.
6.
DRU
GI PODATKI
Novo Nordisk A/S
24
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IM
E ZDRAVILA
Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
nonakog beta pegol
(rekombinantni koagulacijski faktor IX)
2.
NAVE
DBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Prašek: 1000 i.e. nonakog beta pegola (približno 250 i.e./ml po
rekonstituciji),
3.
S
EZNAM POMOŽNIH SNOVI
Prašek: natrijev klorid, histidin, saharoza, polisorbat 80, manitol,
natrijev hidroksid in klorovodikova
kislina.
Vehikel: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid in
klorovodikova kislina.
4.
F
ARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Vseb
ina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikl

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Refixia 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Refixia 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Refixia 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Refixia 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 500 i.e. nonakog beta pegola*.
Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 125 i.e.
nonakog beta pegola.
Refixia 1000 i
.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 1000 i.e. nonakog beta pegola*.
Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 250 i.e.
nonakog beta pegola.
Refixia 2000 i
.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 2000 i.e. nonakog beta pegola*.
Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 500 i.e.
nonakog beta pegola.
Refixia 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Ena viala vsebuje nominalno 3000 i.e. nonakog beta pegola*.
Po rekonstituciji 1 ml zdravila Refixia vsebuje približno 750 i.e.
nonakog beta pegola.
*rekombinantni humani faktor IX, pridobljen s tehnologijo
rekombinantne DNA v ovarijskih celicah
kitajskega hrčka (CHO – Chinese Hamster Ovary), kovalentno
konjugiran na 40 kDa polietilenglikola
(PEG).
Jakost (i.e.) je določena z enostopenjskim testom strjevanja krvi po
Evropski farmakopeji. Specifična
aktivnost zdravila Refixia je približno 144 i.e./mg beljakovine.
Zdravilo Refixia je prečiščen rekombinantni humani faktor IX (rFIX)
s 40 kDa polietilenglikola
(PEG), ki je selektivno pritrjen na specifično N-vezane glikane na
aktivacij