Recombinate 250 UI/10 ml sol. inj. (pdr. + solv.) i.v. flac.

Country: Belgium

Language: French

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Octocog Alfa 250 UI/10 ml

Available from:

Baxalta Innovations GmbH

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

Octocog Alfa

Dosage:

250 IU/ 10 ml

Pharmaceutical form:

Poudre et solvant pour solution injectable

Composition:

Octocog Alfa 250 UI

Administration route:

Voie intraveineuse

Therapeutic area:

Coagulation Factor VIII

Product summary:

CTI code: 164805-01 - Taille de l'emballage: 1250 IU + 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 00642621026016 - Code CNK: 1182765 - Mode de livraison: Prescription médicale

Authorization status:

Commercialisé: Non

Authorization date:

1994-01-06

Patient Information leaflet

RECOMBINATE 250 UI/10 ML - 500 UI/10 ML - 1000 UI/10 ML
Notice
NOTICE : INFORMATION DU L’UTILISATEUR
RECOMBINATE 250 UI/10 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RECOMBINATE 500 UI/10 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
RECOMBINATE 1000 UI/10 ML, POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
octocog alfa (facteur VIII de coagulation recombinant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu’est-ce que Recombinate et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Recombinate
3.
Comment utiliser Recombinate
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Recombinate
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RECOMBINATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Recombinate appartient à la classe pharmacothérapeutique appelée
facteur VIII de coagulation sanguine.
Recombinate est utilisé chez les patients atteints d’hémophilie A
(déficit congénital en facteur VIII) :

dans la prévention de saignements;

dans le traitement de saignements (p.ex. saignement musculaire,
saignement oral, saignement au
site de l’opération).
Le produit ne contient pas de facteur von Willebrand et, par
conséquent, il ne doit pas être utilisé pour la
maladie de von Willebrand (une maladie spéci

Summary of Product characteristics

RECOMBINATE 250 UI/10 ML – 500 UI/10 ML – 1000 UI/10 ML
Résumé des caractéristiques du produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Recombinate 250 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Recombinate 500 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
Recombinate 1000 UI/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Octocog alfa
25 UI par ml de solution reconstituée
Après reconstitution :
un flacon de 10 ml contient 250 UI d’octocog alfa
Recombinate 250 UI/10 ml contient nominalement 250 UI d’octocog
alfa, facteur VIII de coagulation
recombinant, par flacon.
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations
injectables stérilisée, le produit contient
approximativement 25 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de
coagulation recombinant.
Octocog alfa
50 UI par ml de solution reconstituée
Après reconstitution :
un flacon de 10 ml contient 500 UI d’octocog alfa
Recombinate 500 UI/10 ml contient nominalement 500 UI d’octocog
alfa, facteur VIII de coagulation
recombinant, par flacon.
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations
injectables stérilisée, le produit contient
approximativement 50 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de
coagulation recombinant.
Octocog alfa
100 UI par ml de solution reconstituée
Après reconstitution :
un flacon de 10 ml contient 1000 UI d’octocog alfa
Recombinate 1000 UI/10 ml contient nominalement 1000 UI d’octocog
alfa, facteur VIII de coagulation
recombinant, par flacon.
Après reconstitution avec 10 ml d’eau pour préparations
injectables stérilisée, le produit contient
approximativement 100 UI/ml d’octocog alfa, facteur VIII de
coagulation recombinant.
Le titre est déterminé en utilisant le dosage chromogène de la
Pharmacopée européenne par rapport au Mega
Standard FDA calibré au standard de l’OMS. L’activité
spécifique de Recombinate est d’environ 4000 –
8000 UI/mg de protéine.
Recombinate contient du facteur VIII de coagulation recombinant (DCI:
octo